点评:倪晓萍

整理:丁仁

2020年4月9日，国家市场监管总局批准发布《气体消毒剂通用要求》等14项国家标准，其中10项标准是2011年修订的，将于2020年11月1日正式实施。旧标准新修订的背景是什么？修订后的新标准有哪些增删和修改？如何理解标准中的新要求？为了帮助大家学习新标准，更好地贯彻执行，从6月16日开始，“小平说消毒”栏目将新旧标准逐一对比，并邀请倪教授对重点内容进行解读和点评。

本周带来新旧GB 27950《手消毒剂卫生要求》的对比，其中新版消毒剂开启后时间的修改引起了感控同仁的关注和热议，期待倪教授的点评为大家答疑解惑。

一个

版本比较

2

修订审查

背景

GB 27950《手消毒剂卫生要求》于2011年发布。该标准的实施对促进医务人员手卫生依从性的提高，促进手消毒剂的研发、生产和销售起到了积极作用。但在政府简政放权政策的引导下，特别是国家取消消毒产品许可证后，只需要有资质的检测机构出具检测报告，生产厂家或第三方需要做出健康安全评价报告才能上市销售。因此，这些国家的政策变化迫切要求对该标准进行修订，从而更好地促进手消毒剂生产企业的标准化生产和用户的正确使用，为预防和控制医院感染传播发挥更大的作用。

适应性

首先，关于标准名称，由湖南省疾病预防控制中心陈贵秋教授牵头的标准修订专家组根据原卫计委的意见，将2011年发布的名称由《手消毒剂卫生要求》改为2020年《手消毒剂通用要求》。本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书。本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒用消毒剂。

技术要求

目前乙醇不能有效灭活亲水性病毒，但需要说明的是，所谓有效杀灭微生物在本标准中明确规定了相关指标，即对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和脊髓灰质炎病毒1型疫苗株，作用时间≤1分钟，采用悬浮法。前两种微生物的杀灭对数≥5.00，后两种微生物的杀灭对数≥4.00；但在载体法中，要求四种微生物均达到≥3.00。如果低于击杀标准的要求，则判定为无法有效击杀。

在实验室的微生物杀灭实验中，为了达到上述微生物杀灭的对数值，实验中使用的微生物量非常大，这也是评价一种消毒剂所必需的。但在实际临床应用中，如果洗手是基于优质的自来水皂，残留在手上的微生物数量少，更重要的是“裸”，那么乙醇的杀灭效果会大大提高，效果会更加显著。

本标准规定，有效成分的含量应符合国家标准或相应产品质量标准的要求。因为各类消毒剂的国家标准对消毒剂有效成分的含量都有要求，如果没有国家标准，就应该符合厂家的质量标准。手消毒剂的pH值应在标示值1的范围内。如果pH值范围过宽，会对消毒剂的有效性产生一定的影响。因此，标准规定手消毒剂检测结果的平均值为鉴别值，pH值应在鉴别值1的范围内。

有效期间

大量研究表明，手消毒剂开封后的有效成分和杀灭微生物效果完全可以超过2个月，甚至达到6个月。如邹晓妮等:329-331)开展的“速干型手消毒剂不同时期杀菌能力的循证实验研究”显示，A泡沫、B凝胶、液体速干剂在开封后3个月内乙醇浓度均为100%；泡沫型使用5个月后浓缩合格率为96.1%；5个月和7个月时凝胶类型分别为97.4%和91.5%。通过悬液定量杀菌试验，测试了不同开启时间洗手液的杀菌性能。结果表明，上述三种洗手液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的杀灭对数均大于5。

更重要的是，进口洗手液的出液装置采用负压设计，保证了里面的消毒液只能通过手压排出，不会将环境空气体置换到瓶内，污染剩余的消毒液。所以，几乎没有说这类设备的洗手液是“开机”的。

开启后有效期的检测方法详见附录A，如采样时间、采样剂量、参考检测标准，如《医院消毒卫生标准》、《消毒技术规范》。因此，在产品生产厂家提供的未来产品安全评价文件中，应出具有资质的第三方检测机构试运行后有效期的检测报告。当然，不同的产品会有不同的有效期，开封后有效期的长短并不代表产品的质量，这与手消毒剂、手消毒装置的理化性质等因素有关。医疗机构可根据自身要求选择手消毒剂产品。

杀微生物指数

本标准规定了实验用微生物、作用时间和方法，以及模拟田间试验和田间试验的要求。说明书表明其对病毒有灭活作用，因此需要对脊髓灰质炎1型疫苗株进行病毒灭活实验。标记对其他微生物有杀灭作用。需要标注实验微生物名称，说明菌种来源。不要只做大肠杆菌的杀灭实验，要在手册上标注能杀灭大肠杆菌的革兰阴性杆菌等字样。

杀灭时间是手消毒剂的另一个重要指标。我们不应该只关注杀伤效果，而忽视行动时间。通常卫生手消毒和手术手消毒的最佳作用时间为1分钟，不应超过3分钟。因此，在实际临床应用中，医务人员不可能长时间等待行动时间再进行临床手术。因此，这就对手消毒剂的厂家提出了更高的要求，鼓励厂家引进更安全有效的手消毒剂。

2020版原版