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政策简报
国家发文:97个国家准时谈毒品直挂
12月16日，国家医保局、国家卫生健康委联合发布《关于做好2019年全国医保谈判药品落地工作的通知》，要求各省级医保部门在规定时限内将97个谈判药品直接挂在省级药品集中采购平台，同时确保新目录及时落地。
对中医政策有好处
国家中医药管理局发布《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工的通知。通知指出，为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，有关部门和单位要按照重点任务分工要求抓紧制定具体措施，逐项推进落实，各部门和单位要有安排、有检查、有结果。
海南省宣传药品集中采购，扩大降价药品161种
16日，海南省公共资源交易服务中心发布《关于药品集中采购未选品种降价公示的通知》，公示降价药品161种。
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生产观察
重庆制药收购了天力时持有的子公司87.47%的股份
16日，塔斯利公告称，公司已与重庆医药股份有限公司签署《框架协议》，同意出售公司控股子公司天津塔斯利医药营销集团有限公司股权。根据框架协议，重庆医药拟以支付现金对价的方式，收购李直接及间接持有的营销87.47%股权及营销其他股东持有的营销股份。
普罗米修斯的D轮融资为5260万美元
今天，致力于干细胞治疗发展的Promethera Biosciences宣布，在近期3970万欧元D轮融资的基础上，已获得750万欧元，累计完成D轮融资4720万欧元，以推动其干细胞治疗HepaStem治疗非酒精性脂肪性肝炎和慢性加急性肝衰竭的临床发展。
Garwood微创设备公司在b系列中融资370万美元
位于美国纽约的Garwood Medical Devices宣布完成370万美元的b轮融资，以推动其创新性微创设备BioPrax的研究和测试，目前该设备正在接受治疗膝关节植入生物膜感染的临床评估。
Processa计划通过IPO筹集1600万美元
近日，专门治疗罕见皮肤病的生物技术公司Processa，以其首选药物PCS499治疗进行性脂肪坏死患者的最新临床结果，向美国证券交易委员会提交了在纳斯达克上市的申请，并计划IPO募资1600万美元。
毒品气味信息
CDK4/6抑制剂在吉时药业的临床应用
今天，CDE承接了Keystone药业有限公司CS3002的临床应用，受理号为cxhl 1900415/cxhl 1900416/cxhl 1900417。吉时药业研发的CS3002是CDK4/6的选择性抑制剂，通过特异性抑制CDK4/6激酶的活性来抑制肿瘤生长。CS3002与内分泌治疗或免疫检查点抑制剂治疗相结合，对各种实体瘤显示出广阔的应用前景。
郑达天晴一类新药雄替尼的第四个适应症宣布上市
近日，郑达天晴一类新药雄替尼的第四个适应症申报上市，预测高概率是甲状腺癌。据业内人士估计，2019年上半年厄洛替尼的销售额已经超过10亿。盐酸安罗替尼是郑达天晴自主研发的新药。是一种新型的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和肿瘤生长的作用。
神州细胞第二款产品申报上市
16日，CDE官网显示，神州细胞申请上市利珀图珠单抗注射液，适应症为CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是利妥昔单抗在中国申报上市的第三个生物相似药，也是公司申报上市的第二个产品。
新型抗心力衰竭药物S086获得原发性高血压临床许可
16日，新力泰发布公告称，公司标示的“原发性高血压”S086片临床申请已获得国家医药产品管理局临床试验默示许可。2019年3月，新增适应症“原发性高血压”的临床应用由CDE承担。公告显示，新力泰已完成S086片的一期临床研究，原发性高血压适应症准备进入二期临床阶段。
抑郁症新药以NMDA受体为靶点，达到3期的主要终点
Axsome Therapeutics宣布，其创新的口服NMDA受体拮抗剂AXS-05在GEMINI中，快速持久地改善了抑郁症的症状，达到了试验的主要终点。基于此次试验的积极结果，Axsome计划在2020年下半年提交AXS-05的新药申请。AXS-05有可能成为第一个也是唯一一个在抑郁症治疗中具有多种作用机制的口服NMDA受体拮抗剂。
诺华公司DP2受体拮抗剂非维匹普兰的两项三期临床研究失败
诺华公司最近公布了哮喘新药fevipiprant的GLOSE-1和GLOSE-2全球三期关键研究的最新结果。这些研究探讨了DP2受体拮抗剂fevipiprant的有效性和安全性。总结分析显示，在52周的治疗期内，与安慰剂相比，两剂fevipiprant未达到降低中重度恶化率的临床相关阈值。
精准治疗已经应用于市场，将癌症进展或死亡的风险降低了85%
Deciphera公司宣布，已向美国FDA提交了一份新药KIT和PDGFRα激酶抑制剂ripretinib的申请，用于治疗接受了伊马替尼、舒尼替尼和雷戈拉非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤患者。结果表明，瑞普利尼达到了改善患者无进展生存期的主要终点。治疗组患者的PFS为27.6周，而安慰剂组患者的PFS仅为4.1周。与安慰剂组相比，治疗组的疾病进展或死亡风险降低了85%。
Gilead多重NASH联合疗法的继发性临床失败
今天，贾勒德宣布了一项名为ATLAS的NASH二期临床结果。在这项试验中，招募了392名严重纤维化的NASH患者，比较ACC2抑制剂firsocostat、FXR受体激动剂cilofexor、它们的组合以及它们与ASK1抑制剂selonsertib和安慰剂的组合对改善纤维化的效果。结果48周后，所有治疗组无NASH恶化的患者比例均无明显增加，且至少改善了原发性纤维化，错过了试验的主要终点。
Agios公司的Tibsovo被公认为突破性疗法
今天，Agios Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予IDH1抑制剂Tibsovo，这是一种针对致敏IDH1基因突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的突破性治疗方案。FDA对突破性疗法的鉴定将加快这种候选药物的开发和评估。
杜兴的肌营养不良药物意外获批
12日，FDA批准来自Sarepta Therapeutics的Vyondys 53治疗杜兴肌营养不良症。四个月前，该机构出于安全原因拒绝了这种药物。赛普塔没有告诉投资者，它已经重新提交了批准申请，因此批准决定令人惊讶和感兴趣。
Xtandi成为第一个被FDA批准的前列腺癌口服治疗药物
今天，阿斯利康和辉瑞宣布，美国FDA已批准Xtandi扩大适应症，用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌患者。有了这一批准，Xtandi成为第一个被FDA批准用于治疗三种不同形式晚期前列腺癌的口服疗法。
Trikafta是一种创新疗法，获得了FDA的批准，并被列入《科学》年度突破名单
几天前，全球囊性纤维化患者迎来了一个历史性的时刻:Trikafta，一种有潜力治疗90%患者的创新疗法，被FDA批准上市。这种联合疗法，与“埃博拉药物初见成效”、“第一张黑洞照片”、“神秘远古人类”一起，被《科学》杂志列为2019年“年度突破”候选名单。
科学主题:高血压肾病的治疗有望通过代谢干预来实现
近日，《科学信号》发表了一篇关于肾脏疾病的研究成果。研究人员采用多组策略，即整合分析代谢组学、磷蛋白质组学和蛋白质组学的数据，发现代谢组学控制的与生理功能相关的关键途径和机制。
《自然》:靶向干细胞将从根本上治愈白血病
彼得·麦克的科学家已经找到了一种从源头上靶向急性髓系白血病的方法，这可能为这种侵袭性且通常无法治愈的血癌提供更有效的治疗策略。相关论文发表在《自然》杂志上，描述了HBO1蛋白对白血病干细胞的存活非常重要。当HBO1丢失时，在人类和小鼠AML的实验室模型中，这些细胞不再能驱动癌症的生长。
