背景:
随着医疗器械行业的快速发展，新技术、新产品日新月异，为人们提供了更好的健康保障，但与此同时，医疗器械不良事件也频频发生。
医疗器械的唯一标识可以很好地解决这个问题。UDI可以对医疗器械从生产加工到流通、配送、使用的全过程进行跟踪和监管。
编码规则
医疗器械的唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库中获取医疗器械相关信息的“关键词”，是唯一标识的必要组成部分。生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。，可与产品标识结合使用，满足医疗器械流通和使用中精细标识和记录的需要。
基于GS1标准的UDI编译结构包括仪表标识的静态信息DI和生产标识的动态信息pi。其中，DI包括全球贸易项目编号GTIN，包括包装标识、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、失效日期、序列号、生产日期等。
由于医疗器械的使用风险和监管追溯要求不同，医疗器械的唯一标识也会发生相应的变化。UDI可以单独用DI表示，也可以用DI和PI的组合表示。根据不同的医疗器械产品，可以识别规格、批次和单项。
UDI系统流程
代码生成模式
所有产品的UDI代码由现场工控平台现场生成并上传至UDI溯源后台。
要点:保证各工控平台生成的代码不重复。
音频编码设备
分页机的分页系统控制喷墨打印机为产品分配UDI码，并在线检测UDI码是否可以读取，自动采集无法读取的告警，自动剔除产品，上传到UDI溯源平台。
UDI对医疗器械有哪些好处？
1.它可以简化将仪器使用信息集成到数据系统中的操作；
2.能够快速识别有不良事件的医疗器械；
3.能够更快地针对上报的问题制定相应的解决方案；
4.可以减少医疗差错；
5.提供更快速有效的设备召回解决方案；
6.实现药品监管部门关键有效的安全沟通；
7.很容易获得准确设备识别信息的原始来源。
UDI是医疗器械唯一的身份证。给每一台医疗器械发放身份证，实现生产、经营、使用的透明化、可视化，提高产品的可追溯性，是创新医疗器械监管手段、提高监管效率的重要标志。
