附件:

热毒宁注射液说明书的修订要求

首先，该项目应包括以下内容:

上市后监测数据显示，可观察到以下不良反应:

过敏或过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、发绀、过敏性休克等。

全身:寒战、寒战、发热、疼痛、四肢发冷等。

皮肤:皮疹、潮红、苍白、出汗等。皮疹主要是荨麻疹、斑疹、红斑疹伴瘙痒。

呼吸系统:咳嗽、气短、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

精神和神经系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、易怒、意识障碍等。

消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

给药部位:疼痛、静脉炎、红肿、皮疹、瘙痒等。

其他:眼睑水肿、眶周水肿、嘴唇肿胀、咽喉水肿、肝脏生化指标异常。

二、应补充以下内容:

2岁以下儿童禁止入内。

三、应补充以下内容:

删除“11”的相关内容。根据原始手册。

数据来自NMPA，编辑:我爱枇杷。