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血液制品是防治重大疾病和救治危重病人的基本药物。不断增长的需求、新产品和新适应症推动了行业市场的稳步增长。
2020年疫情初期,血制品如白蛋白、C迅速成为新冠肺炎治疗危重患者的重要药物,显示出其战略地位。受血浆资源、血液提取技术等因素制约,血液制品行业进入壁垒较高,天坛生物、上海莱士、华兰生物等国内龙头企业在产业链中脱颖而出。提取技术的差异化、产品结构的优化、终端销售力的提升将成为企业未来的核心竞争优势。
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血液制品行业背景
血液制品是刚性需求药物,在急救、感染和治疗凝血障碍方面发挥着不可替代的作用。根据《中国药典》的定义,血液制品是从健康人血浆或经特殊免疫的人血浆中分离纯化,用于诊断、治疗或被动免疫预防的治疗性产品,如人白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。人的血液包括血浆、红细胞、白细胞和血小板,血浆中约8%是血浆蛋白。我们通常说血液制品是由8%的蛋白质制成的,通过分离纯化可以进一步获得白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等蛋白质成分。
下游分析-持续供应短缺;
由于人口基数大,老龄化趋势加剧,我国血液制品长期供不应求。根据世界卫生组织的建议,要实现白蛋白自给,千人血浆需要达到10L,要实现自给,千人血浆需要达到40L。据相关统计,我国白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子产品的人均消费量分别仅为美国的1/5、1/15和1/17。目前白蛋白缺口高达46%,进口占据相当大的份额;国家政策禁止进口免疫球蛋白和血源性凝血因子,导致差距较大。
此外,一些血液制品,如人白蛋白和人免疫球蛋白,在临床上被严重滥用。很多健康人主动要求注射人白蛋白或人免疫球蛋白等血液制品,认为注射这些血液制品可以提高免疫力,增强体质,延缓衰老,反过来又加剧了血液制品供应紧张的局面。
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血液制品行业发展趋势
1.中国已经超过410亿元,未来将保持快速增长趋势
根据世界血浆蛋白治疗协会的数据,2018年全球血浆衍生血液制品市场规模为260亿美元,重组凝血因子市场规模约为95亿美元。全球血液制品市场约355亿美元,5年复合增长率预计达到4.9%。从销售金额来看,全球人白蛋白仅占20%左右,静脉注射免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白约占30%,凝血因子约占35%,其他品种约占15%。在美国市场,人免疫球蛋白产品几乎占了销售额的一半。目前,国外全球血液制品制造商只有不到20家,其中美国5家,欧洲8家。全球前七大厂商的产品占血液制品市场份额的80% ~ 85%,未来行业集中度将更加突出。
自2016年以来,中国血液制品行业一直处于快速发展时期。中国国家检验研究院数据显示,国内血液制品行业整体市场规模已从2016年的195亿元增长至2019年的约350亿元,预计2020年将超过410亿元。近年来,GAGR已超过20%,增速高于世界同期水平。
血液制品在危重病人、遗传性疾病和自身免疫性疾病的治疗中发挥着重要作用。与全球市场相比,中国血液制品处于原料稀缺、供应短缺的局面。随着医疗卫生体系的完善,人口的增长和老龄化,居民的消费能力和对血液制品的需求不断增加,未来血液制品将有更广阔的市场。
图4:2016-2020年中国血液制品市场规模
2.白蛋白和他汀类药物占据主要市场,免疫球蛋白和凝血因子有望扩大
根据中国人民检察院公布的批签发量,人血白蛋白约占60%,其次是静脉注射免疫球蛋白约占15%。此外,狂犬病免疫球蛋白和破伤风免疫球蛋白占5%以上,分别排名第三和第四。但对凝血因子的需求较小,市场份额最小。
图5:2020年中国静脉注射免疫球蛋白批签发比例
图6:2020年中国白蛋白批签发比例
市场结构方面,从2020年批量发行情况来看,我国批量发行的人血白蛋白以进口为主,占比超过60%。批量发行最多的企业是CSL,占据白蛋白市场的23%。CSL是全球最大的血液制品公司,总部位于澳洲,百特占14%,而国内企业天坛生物、泰邦生物和上海来世拥有5%及以上的市场份额,静脉注射人免疫球蛋白不允许进口,而天坛生物、上海来世、泰邦生物和华兰生物占企业的10%以上,其中天坛生物占24%。
与欧美产品结构相比,免疫球蛋白产品占比50%,为血液制品第一大类。国内静压克力产品的知名度大幅提升空,狂免、破免、二免空,市场广阔;凝血因子中人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物和人凝血因子ⅷ的比例相对较低,尤其是凝血因子产品是血友病患者的救命药,往往供不应求。为解决原料血浆不足和病毒感染风险等问题,替代重组人凝血因子ⅷ等重组血液制品已成为国内外制药公司和科研机构的战略布局方向。
3.行业集中度进一步提高,两票制引导企业销售转型
血液制品行业是一个资源有限、政策调控力度大、市场运作程度相对较低的行业。严格的管控政策成为行业内企业的护城河,资源、资金、技术、规模优势的大公司将从中受益,品种、浆站无优势的企业将逐步合并。市场化定价大大提高了血液制品的价格,整个行业有很好的发展机会。
2017年,国家对医药行业进行了“两票制”改革。在两票制之前,血液制品的推广主要是经销商的责任,在医生教育、学术推广、产品应用等方面存在诸多不足;行业清洁两票制下,生产企业将更多走向前台,渠道销售将转变为终端医疗机构的学术推广模式。如博雅生物、华兰生物积极布局终端销售,博雅生物通过收购广东达夫制药有限公司直接整合经销商渠道资源..华兰生物、伟光生物等。加大销售团队建设,增强渠道管控能力,将销售渠道拓展至二三线城市,扩大渠道覆盖面。
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摘要
血液制品是国家战略资源,行业具有较强的监管属性。我国血液制品行业保持快速增长态势,产业链上游原料血浆供应紧张,设浆站门槛高,对地区和企业的要求都很高;中游生产企业的抽血技术水平与企业的产品布局密切相关。与国外相比,国内企业对特殊免疫和凝血因子产品的提取空有较大提升;从下游消费结构来看,人血清白蛋白约占60%,免疫球蛋白和凝血因子有望大幅扩张。随着市场化定价、销售转型等市场化管控措施的逐步出台,丰富产品品类、产销结合是国内企业发展的必由之路。
—结束—
作者|弗林特创作陈文杰
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