众所周知，体外诊断被称为医生的眼睛，是观察人类疾病预防、诊断和治疗效果以及后续保健决策的重要信息来源。

在这一点上，我们深受感动的是，在抗击新冠肺炎疫情的斗争中，体外诊断企业发挥了主导作用，无论是患者的诊断还是大规模筛查都发挥了至关重要的作用。同时，我们也看到很多体外诊断企业走出国门，为抗击全球疫情做出了重要贡献。与此同时，一些质疑体外诊断试剂有效性的新闻也层出不穷，国家也出台了一系列对策加以控制。

影响体外诊断试剂质量的因素很多，其中之一就是原料的选择。

近日，在体外诊断专题研讨会上，全国卫生行业企业管理协会副会长、医学检验行业分会会长宋海波教授分享了体外诊断原料筛选的话题。

随着我国体外诊断行业40年来的发展进步，已经形成了较为完整的产业链。截至2018年底，我国体外诊断市场容量已超过800亿元。其中，国内生产与进口的比例为45:55。多年来，中国体外诊断产业链的完善、强化、发展和进步，离不开所有体外诊断R&D人员、生产企业上游原材料以及全产业链同仁的努力。在我国这次疫情的特殊背景下，我们特别感受到上游原料体外诊断的重要性，每一个好的产品都需要优质上游原料的支撑。如何在日常工作、产品开发和生产中选择一种好的原材料并控制上游原材料的质量是极其重要的。

中国目前约有1500个活跃的测试项目，但我们与发达国家仍有差距。体外诊断的整个产业链，从仪器到试剂，都可以自己生产和开发。但很多关键上游原料仍依赖进口，国内上游原料企业无法满足本土体外诊断厂商的需求，因此其对海外上游原料的依赖度会很高。

疫情一爆发，中国第一时间启动了应急预案、应急响应机制和审批机制，不到两个月就批准了30多种核酸检测试剂，而美国一个月内就批准了50种核酸试剂。对比这个数据，我们也可以看到中国与发达国家的客观差距。但我们在第一时间生产研发了核酸检测试剂，为防疫工作做出了巨大贡献。随着疫情的发展，卡脖子现象越来越突出，如生产核酸的蛋白酶K和生产抗体的硝酸纤维素膜的供应。第一季度，整个IVD行业都受到了疫情的影响，几乎没有企业能够幸免。

除了新冠肺炎产品，我们一直关注上游原材料的研发、生产和供应。我国虽然拥有较为完整的产业链，但仍存在诸多不足，尤其是上游原材料质优价廉，深刻制约了产业发展，制约了R&D和R&D企业对好产品的投入。在体外诊断的整个检验项目中，我们需要大量的上游原料，包括抗原、抗体、膜和仪器组件，以及生产仪器所需的各种上游原料。

国内生化分析仪厂家很多。根据目前的情况，无法选择合适的符合质量标准、保证产品质量的注射针系统，全部需要进口。因此，在这种背景下，我们的上游原材料企业和R&D机构确实承担了整个行业发展进步的责任。8月，受中国医疗器械行业协会检测设备原材料及元器件专业委员会委托，南昌举办上游原材料论坛，主办方为深圳大学康教授、教授。目的是敦促大家在整个IVD工业中高度重视原材料，在生产高质量产品的同时，让大家关注R&D和上游原材料的生产。

思图是一家优秀的上游原材料供应商，其品质得到了很多企业的认可。在IVD未来的发展中，依靠优秀上游原材料的支持，有可能开发出满足人们健康需求的优秀体外诊断产品。

体外诊断分为六个部分，分别是血液和体液检测、生化检测、免疫学检测、分子和核酸检测、微生物检测和POCT检测。在这六个细分领域，如果没有我们可以使用的上游原材料，保证质量，很难想象相关企业会在这六个细分领域取得长足的进步和发展。

医院检验科的地位和目前的表现与以前不一样。检验科的收入约占医院总收入的10%。在此背景下，大量用于体外诊断的诊断试剂依赖于优良的上游原料。一种试剂的好坏，使用起来是否感觉舒适，是对产品的最高肯定和判断。良好的试剂经验必须基于良好的上游原材料。因此，在重视上游原材料的同时，必须精心选择符合企业发展战略、产品结构和产品质量要求的优质上游原材料。只有这样才能生产出好的产品，保证产品的质量。

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