美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚各国口罩准入条件
疫情期间，世界各国对口罩的需求也在增加。向世界出口口罩已经成为制造商的一个主要项目。有的想向欧盟出口口罩，有的想向美国、日本、澳大利亚等地出口口罩。下面我们来介绍一些国家出口口罩的条件和方法。
口罩认证 口罩认证
1.美国口罩的出口条件
必要信息:提单、装箱单和发票。
个人防护口罩:NIOSH检测认证，即国家职业安全健康研究院认证。
医用口罩:经FDA许可。
2.欧盟口罩的出口条件
必要信息:提单、装箱单和发票。
个人防护口罩:欧盟个人防护口罩标准是EN149。根据标准，口罩分为三类:FFP1/FFP2和FFP3。所有出口欧盟的口罩都必须获得CE认证。CE认证是欧盟实施的强制性产品安全认证制度，旨在保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683。在欧盟销售的产品需要免费销售证书。在拥有CE标志并按照相关指令要求在欧盟注册后，中国制造商向欧盟出口不需要免费销售证书。
3.澳大利亚口罩出口情况
必要信息:提单、装箱单和发票。
必须在澳大利亚TGA注册，并符合标准规范:AS/NZS 1716: 2012，这是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA是治疗用品管理局的简称，全称是治疗用品管理局，是澳大利亚治疗用品的监管机构。在澳大利亚，医疗器械分为一类、二类和三类，即IIA、IIB和三类。产品分类与欧盟几乎相同。如果产品获得了CE标志，则可以根据CE对产品类别进行分类。
N95口罩认证 N95口罩认证
4.日本口罩的出口条件
必要信息:提单、提货单、发票、日本以外的制造商必须在PMDA登记制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ィルスカット 99%字样
pfe:0.1 μm细颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率
口罩质量标准
医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%。
N95口罩:NIOSH认证，非油性颗粒过滤效率≥95%。
KN95口罩:符合我国GB 2626强制性标准，非油性颗粒过滤效率≥95%。
5.韩国口罩的出口条件
必要信息:提单、装箱单、发票、韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF系列分为KF80、KF94和KF99
实施标准规范
MFDS通告第2015-69号
韩国医疗器械准入的法律门槛基本分为一、二、三、四类，持有人是韩国公司。韩国收货人需要提前在美国食品药品监督管理局韩国医药贸易协会申请进口资格。
