自从新型冠状病毒爆发以来，关于疫苗的消息就满天飞。最近一个热点新闻是，3月16日，新冠肺炎疫苗在美国的临床试验已经开始，志愿者已经开始接受实验性接种。

消息一出，各种猜测和疑问就冒了出来:为什么美国的疫苗这么快就出来了？你很久以前就知道这种病毒了吗？看来病毒起源于美国！至于这样的猜测，我们没有确凿的证据，也很难证实。本文只是想梳理和介绍一下国内外新冠肺炎疫苗研发的现状，以及人们认识上的一些误区。

疫情这么严重，为什么疫苗迟迟不打？

这是自新型冠状病毒爆发以来，很多人一直在质疑的问题？是技术不够发达吗？你不会打疫苗吗？为什么新闻总是说疫苗已经研发出来了，人们还是不需要？对于这些问题，首先要严肃谴责“标题党”的行为。有些新闻媒体总是以新冠肺炎的疫苗研制成功为名吸引眼球，但事实上，一种疫苗怎么能算是成功呢？理论上完成疫苗的初步研制不叫研制成功。在动物实验中发现动物能产生抗体，不叫成功发育。只有通过符合国家药品注册管理法的工艺申报，并按规定完成第一至第三临床阶段，并经国家药品监管机构正式批准，才能真正量产，并在疫苗接种结构上正式应用于大众，才称之为“成功开发”。

这个从研发到动物实验再到临床试验的过程受到严格程序的限制。即使在重大疫情下，走快速优先评审、加快进度审批的通道，一至三期临床试验也无法挽救，因为这是确认疫苗安全性和有效性、确定接种剂量和接种方式的重要过程。简要介绍疫苗研发的第一至第三次临床试验-

在临床实践的第一阶段，通常需要招募20~80名受试者来确认疫苗的安全性，初步确认疫苗引起的免疫反应程度；

在临床实践的第二阶段，需要数百名受试者参与团队。通过二期临床实践，可以初步确认疫苗接种方法、剂量、注射次数和接种间隔时间，进一步确认疫苗的安全性和免疫原性。

三期临床试验通常需要更多的人参与，受试者数千甚至数万人，才能进一步评价疫苗的临床疗效和安全性。但在紧急情况下，可适当减少三期临床实践的受试者人数。

如果我们仔细观察，这三个过程中缺少了哪一个？完成这三个过程需要时间。疫苗接种后患者的安全性和有效性以及多次接种的时间间隔需要观察和确认。整个过程最早需要一到一年半的时间。所以，一旦发生疫情，指望疫苗马上出来是不现实的，也是不可能的。

美国疫苗这么快出来，准备好了吗？

有很多人说病毒起源于美国，美国疫苗很快开始临床试验。有人推测是因为他们很早以前就发现了病毒，但是到现在也没有相关的实际证据来证明，我也不想在这里推测。根据相关官方消息，美国疫苗研究的实际情况是:

新冠肺炎疫情爆发之初，中国政府公布病毒基因序列后，美国Moderna公司就开始了相关疫苗的研发。也就是说，公司在1月份就开始了疫苗的研发，其疫苗在3月5日获得临床批准。3月16日，4名志愿者在西雅图接种了疫苗。

相关报道还指出，Moderna的流程不符合常规。通常，在新冠肺炎进行疫苗人体试验之前，监管部门应该评估各种病毒株和动物模型的安全性。然而，该公司在疫苗的动物实验研究完成之前就紧急启动了临床试验，这也从另一个方面说明了抗击新冠肺炎疫情的紧迫性。

但三期临床试验不可避免，相信无论是哪个国家的药品监管机构，都不可能为了抗疫而拿药品安全甚至人命开玩笑。因此，相信距离疫苗用于受试者并实际批准应用还有很长的时间。

美国疫苗出来这么快，为什么我们国家的疫苗还是慢？

作为疫情最先爆发的国家，我国从疫情爆发之初就启动了疫苗的研发项目，疫苗研发的进度可以说不比其他国家慢。3月16日晚20时18分，陈伟院士带领团队与相关公司合作研发的新冠肺炎疫苗也已获得中国国家美国食品药品监督管理局批准进行临床试验。目前相关受试者招募工作正在进行中，相信新冠肺炎疫苗在中国的临床试验可以在近期全面启动。

3月17日下午，在国务院联防联控机制新闻发布会上，我国疫苗研发最新进展未点名介绍-

“对于第一批确定的9项疫苗研发任务，大部分临床前研究工作已经完成，包括动物有效性和安全性试验。预计大部分R&D团队将在4月份完成临床前准备，陆续开始临床应用和临床试验”。

也就是说，除了已经获得临床审批的军事科学院和康希诺联合研发的新冠肺炎疫苗外，还有8个关于新冠肺炎疫苗的研发项目也在紧张有序的进行中，这些项目也有望在今年上半年获得临床试验批准文件并开始临床试验研究。

美国的疫苗和我国的一样吗，有什么区别？

疫苗的作用，简单来说就是通过疫苗进入人体，使人体产生针对相关病原体的抗体，从而达到预防相关病原体感染的作用。从目前疫苗技术的研发方法来看，从疫苗的原理和过程来看，疫苗可分为传统灭活疫苗和减毒疫苗；亚单位疫苗/重组蛋白疫苗；病毒载体疫苗和核酸疫苗。美国Moderna公司研发的疫苗属于核酸疫苗，中国获批的新冠肺炎疫苗属于病毒载体疫苗。

核酸疫苗可以说是疫苗研发中的一项新技术。一般疫苗装载病毒抗原蛋白，刺激机体产生免疫反应，从而产生抗体，而mRNA疫苗不含病毒抗原蛋白，相当于省去了合成病毒抗原的一个原理。进入人体后，在人体细胞内转化为病毒抗原，刺激机体产生免疫反应。没有自我复制功能，所以这种疫苗没有传染性，不会引起人体病毒感染，安全性有保障。同时在生产上也有一定的优势，便于大批量生产，成本低。

然而，mRNA疫苗也不是没有缺点。由于稳定性差，注射后有细胞分解的风险。此外，单链mRNA疫苗在合成过程中的不稳定性，容易产生杂质，导致免疫反应强烈，使疫苗失效。到目前为止，mRNA技术大多用于癌症治疗性疫苗的开发，但还没有用于疾病预防性疫苗开发的成功案例。因此，如果美国Moderna公司的疫苗能够通过临床试验获得批准，

中国科学家研发的疫苗属于腺病毒载体疫苗，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，将保护性抗原基因重组到载体基因组中，从而刺激机体的免疫反应。Ad5腺病毒载体也是由陈伟院士牵头研发的埃博拉病毒疫苗的获批病毒载体。陈伟院士的解释最生动。Ad5腺病毒载体就像一个酒瓶，酒瓶也有同样的保护作用。有了埃博拉疫苗的成功研发经验，相信新冠肺炎疫苗在我国通过临床试验的可能性也很高。

虽然疫苗研发需要时间，至少需要明年才能获批上市，但我希望无论哪个国家的疫苗都能尽快确认其有效性和安全性，并尽快上市。如果疫情持续时间较长，疫苗的成功营销无疑将是抵御疫情的最佳武器。