文字/临安

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近日，信达生物贝伐单抗注射液在网上曝光。作为国内第二个贝伐单抗生物相似药，价格低于原研和国产产品。价格战的背后是数百亿市场竞争的缩影，国内巨头即将“参战”。随着欧美市场专利到期，安进和辉瑞相继进入市场。罗氏的王牌药物可能无法掩盖其业绩担忧...

100亿元市场竞争，恒瑞、绿叶等。会“参战”

7月10日，陕西省公共资源交易中心发布《市场上新获批药品公开信息》，其中信达生物贝伐单抗注射液，网挂价格为1188元/瓶。信达生物贝伐单抗注射液于今年6月获批上市，是国内第二个贝伐单抗生物类似物产品。这一净价低于目前罗氏、齐鲁制药的报价，贝伐单抗生物相似药价格再次刷新。

贝伐单抗是罗氏研发的一种重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体。血管内皮生长因子是血管生成过程中的重要信号分子，在多种肿瘤内皮细胞中过表达。贝伐单抗通过阻断血管内皮细胞表面VEGF和VEGF受体的结合，抑制PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路，阻断肿瘤新生血管生成和血液供应，从而使肿瘤挨饿。

贝伐单抗自2004年2月被FDA批准用于治疗转移性结直肠癌，目前已扩展到非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等8种实体瘤适应症。

2010年，罗氏贝伐单抗在中国获批，商品名为Avastin。值得注意的是，贝伐单抗纳入医保前的中位投标价为5253元/瓶。经协商进入国家医保目录后，2017年降至1998元/瓶，2018年进一步降至1934元/瓶，2019年再次下调24.92%，预计为1500元/瓶。

2019年12月，齐鲁制药的贝伐单抗注射液获批成为国内首个贝伐单抗生物相似药。价格从1266元/瓶降到了1198元/瓶。

万联证券指出，贝伐珠单抗价格的大幅下跌，大大提高了市场可及性。近年来，原研品种在国内市场的销售额保持了年均40%以上的增速，预计2019年销售额将达到32亿元以上。

而随着后续性价比更好的国产仿制药上市，药品市场将进一步打开空。根据Jost-Sully报告，从2019年开始，中国贝伐单抗生物相似药物市场销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长。2023年市场规模约64亿元，到2030年，贝伐单抗生物相似药在中国的市场规模将达到99亿元。

据了解，除齐鲁、信达的贝伐单抗注射液已获批上市外，国内企业恒瑞医药、绿野药业、百奥泰均已申报生产，国内第三个贝伐单抗生物相似药将落选。但随着降价政策的影响，比如全国范围内实行最低价挂钩，仿制药公司定价受限，这也将成为考验企业综合实力的一道屏障。

图表来源:万联证券

此外，东药制药、嘉禾生物、傅宏翰林、郑达天晴、华兰基因、神州细胞、安科生物等产品目前正在进行三期临床试验。Insight数据库显示，目前有16项临床试验，12项获批临床试验，4项正在申请临床试验，国内竞争激烈。

罗氏王牌之一的阿瓦斯丁面临“困境”

阿瓦斯丁、利妥昔单抗和赫赛汀被称为罗氏超重型肿瘤学的“三驾马车”，也是推动其长期表现的王牌药物。其中，Avastin 2018年和2019年全球销售额分别达到68.5亿瑞士法郎和70.7亿瑞士法郎。药品销售的核心领域仍在欧美，2019年美国和欧盟的销售额分别达到30.19亿瑞士法郎和17.94亿瑞士法郎。

罗氏2019年财务报告披露，随着专利到期、生物相似药物获批、商业化程度不断提高，赫赛汀和利妥昔单抗在2019年开始走下坡路，只有阿瓦斯丁仍在增长。

2019年Avastin在各地区的表现

然而，尽管Avastin的销量没有下降，但它也面临着潜在的危机。其在美国和欧盟的专利将分别于2019年和2020年到期。由Amgen/Eljian生产的Mvasi和辉瑞生产的Zirabev已获准在美国和欧盟上市，这两种药物都是贝伐单抗的生物学相似药物。其中，Mvasi和Zirabev分别于2019年7月和2020年1月在美国实现商业化。定价方面，安进和爱尔建曾表示，Mvasi的批发价比原研低15%。

此外，部分国外品种正处于上市申请和临床研究的不同阶段。随着专利红利期的消失，欧美市场仿制药的竞争，以及生物相似药在中国市场的集中上市，业内预计2020年罗氏Aventine全球业绩将呈现下滑趋势。

注:相关信息参考万联证券、罗氏2019年财务报告

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