近年来，医疗器械市场流行一种销售模式——捆绑销售，即医疗器械供应商为医疗机构免费提供医疗器械，医疗机构从供应商处购买和使用与器械相关的耗材。但2017年以来，监管部门对捆绑式耗材越来越重视，医疗反腐工作刻不容缓。禁止销售设备捆绑耗材的地方法律法规和调查案例不断出现。

帮助供应商了解这种销售模式面临的法律风险，以及如何合规销售医疗器械。本文根据相关法律法规，结合执法和司法案例，总结出几种常见的耗材捆绑销售形式，并给出供应商合规销售设备的建议，以供参考。

一个

一、市场监督检查部门的执法情况及企业医用耗材捆绑器械销售模式分析

表格一:

捆绑销售的设备和消耗品的独家供应

2017年11月，台州市黄岩区市场监督管理局对台州市塞尔医疗器械有限公司作出行政处罚决定书..行政处罚:罚款2万元，没收违法所得413，420.25元。

泰州市塞尔医疗器械有限公司与泰州市黄岩区第三人民医院签订《生化仪借用协议》，协议约定泰州市塞尔医疗器械有限公司提供东芝全自动生化分析仪TBA-40FR六年，并负责分析仪的安装、调试和维护。生化仪借用期间，泰州市黄岩区第三人民医院承诺使用的生化试剂必须向当事人购买，检验科使用的所有生化试剂不得向任何第三方购买；我院生化检测仪器使用的试剂以外的耗材、检验科使用的其他试剂耗材以及新增检测项目所需的生化试剂，均须由当事人提供。

表格2:

限制仪器耗材的最低购买量或使用量

2017年12月，河南省某工商局以某医药公司行为构成商业贿赂为由，对其作出行政处罚决定。

上海某医院与某制药公司签订了合作协议。某制药公司免费赠送一批生化检测仪器给某医院，并负责分析仪的安装、调试和维护。双方约定，医院在免费使用医药公司交付的设备期间，每天应使用不少于一定数量的设备配套耗材。如有违反，将根据合同给予相应的处罚。

表格3:

将耗材销售与设备技术捆绑在一起

2017年12月，上海市浦东新区市场监督管理局对上海魏一医疗科技有限公司涉嫌以财物贿赂商品的不正当竞争行为作出行政处罚决定。给予行政处罚:罚款10万元，没收违法所得617，768.74元。

在与医院的合同中，上海魏一医疗科技有限公司同意免费出借三台仪器，但为了保证监测数据的准确性，特别约定医院购买原厂生产的配套试剂、试纸等耗材。2016年3月1日，双方与某医疗供应链服务公司签订《采购协议》。上海魏一医疗科技有限公司向公司销售设备耗材，并授权公司向医院销售。应上海魏一医疗科技有限公司要求，该公司向上海某医院销售配套耗材，开具发票，结算货款。

表格4:

打着租赁的幌子捆绑销售耗材及配套设备

表格5:

以捐赠名义捆绑销售耗材及配套设备

根据《反不正当竞争法》第七条，经营者不得以财物或者其他手段贿赂单位或者个人，获取交易机会或者竞争优势。《关于印发的通知》中明确规定，以租赁、捐赠、放行设备为幌子，捆绑销售耗材及附属设备，属于涉嫌商业贿赂的不正当竞争行为。

因此，上述独家供应设备耗材、限制耗材最低采购量或使用量、将耗材与设备技术捆绑、假借捐赠、租赁等方式捆绑销售耗材及附属设备的行为，将被认定为违反《反不正当竞争法》第七条的规定，构成商业贿赂。

二

二、医用耗材捆绑器械销售模式可能存在的风险

相关监督检查部门发现医用耗材与设备捆绑销售方式违反《反不正当竞争法》第七条，商业贿赂存在以下法律风险:

1.行政法律责任风险

企业将被监督检查部门没收并处以10万元至300万元的罚款。情节严重的，吊销营业执照。

2.刑事责任风险

个人处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

企业犯本罪的，可以判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本罪对个人的规定追究刑事责任。

处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；因行贿谋取不正当利益，情节严重，或者给国家利益造成重大损失的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重，或者国家利益遭受特别重大损失的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

3.其他风险

不同地区对供应商也有不同的处罚政策。以广东省为例，供应商也将被列入广东省商业贿赂不良记录并予以公布，两年内取消其参与广东省药品采购招标的资格。

三

第三，供应商如何合规销售医疗器械

1.医疗机构在租赁、销售和交付医疗器械的过程中，应当对医疗器械支付合理的对价

按照正常市场价格支付对价，不加其他限制。例如，供应商以严重偏离市场的价格销售或租赁医疗器械；供应商限定医疗机构购买供应商的耗材，可以降低租金或销售价格；医疗机构向供应商采购低于一定水平的医疗器械耗材，供应商可以承担折旧费等限定条件。

2.在医疗器械销售协议中，应当避免损害其他竞争对手公平竞争权利的条款

首先，避免使用支持方的耗材。医疗企业在投放器械时，应避免约定医疗机构必须使用的产品、品牌或耗材制造商。

第二，医疗企业在投放器械时不应设置限制。也就是说，不应该要求医疗机构承诺耗材的最低采购量，或者独家采购本医疗企业的耗材。

第三，避免非科技壁垒。有证据表明，受当前科技的限制，医疗器械只能作为医疗企业的耗材使用。如果这个技术壁垒不是公司故意设置的，就不构成商业贿赂。但如果故意设置壁垒，只能认定特定供应商的耗材，就会被视为医疗企业故意设置的技术壁垒，进而可能被认定为商业贿赂。

第四，避免通过阴阳合同从本质上捆绑器械和耗材。设备交付协议中没有约束性约定，但实际上设备交付与耗材捆绑的行为是通过阴阳合同或其他口头约定实现的。

以上列出的表格只是医用耗材捆绑的常见类型。事实上，医疗器械捆绑销售的模式复杂多样。禁止医用耗材捆绑销售的法律政策将越来越严格。虽然不同地区市场监督检查部门的执法力度和水平不同，但供应商应认真对待可能存在的行政和刑事法律风险。供应商应全面评估这种销售模式的风险，谨慎经营，实现医疗器械合法合规销售。

钟的实习律师

广州金鹏律师事务所

领域:公司法、公司法律顾问

简介:作为知名企业常年法律顾问，长期深耕服装行业，熟悉行业相关法律事务，在合规审查、法律风险防控、员工持股规划等方面具有丰富经验。