不久前，另一个大型临床品种被限制。国家美国食品药品监督管理局发布《关于修订复方丹参滴丸及其他制剂说明书的公告》，决定修订复方丹参滴丸及其他制剂说明书。)，其中涉及不良反应、禁忌和注意事项。鉴于此次修订，我们在用药时应该注意什么？

不良反应涉及胃肠系统、神经系统等诸多方面

杨敏主任介绍，复方丹参滴丸等制剂由丹参、三七、冰片三味中药组成。它们具有活血化瘀、理气止痛的功效，在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救。2015年复方丹参滴丸销量突破1.3亿盒，销售额接近40亿元。这种药和它的销量一样是“神奇的药”吗？

目前修订版该药的不良反应涉及胃肠道系统、神经系统、心血管系统等。

注意事项涉及三类慎用人群——孕妇、过敏体质人群、脾胃虚寒患者，以及两类应在医生指导下使用并注意监测的人群——有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者。禁忌项下，必须标明“对本品及其成分过敏者禁用”。

在国家美国食品药品监督管理局发布修订后的复方丹参滴丸说明书要求之前，复方丹参滴丸说明书中的禁忌一栏并不明确，不良反应仅为“偶有胃肠道不适”，注意事项仅为孕妇慎用。

有专家多次公开质疑复方丹参滴丸

2009年2月，中国工程院院士李院士向媒体发表研究报告，指出复方丹参滴丸不能像宣传的那样有效治疗冠心病，也没有说明书所说的不良反应少、发病率低。研究表明，该药治疗冠心病的有效成分较低，但不良反应发生率已达3.1%。

此后，不仅是医疗领域的专家，很多普通人也开始质疑药品的安全性。以复方丹参滴丸为主要产品的上市公司天力时，损失惨重。为此，天力起诉李，并胜诉。天力公司一直强调其药品的安全性，但这并没有打消公众对这种药品的担忧。

2014年9月10日，李败诉后，在网上发表多篇文章，以大量可靠证据证明复方丹参滴丸存在诸多不良反应。直到2018年10月，李因病去世，但这一事件并没有结束。越来越多的专家以各种可靠的证据公开质疑复方丹参滴丸的安全性。

警惕复方丹参滴丸的副作用

杨敏主任表示，在修订之前，复方丹参滴丸的说明书非常简单，很多人会认为这种药物没有副作用，成分简单，容易给人一种非常安全或者副作用比其他成分小的错觉。因此，我们放松了警惕，甚至因为所谓的低副作用，很多人会把复方丹参滴丸作为保健品或冠心病的预防药物，导致很多不良后果。

2009年1月至2015年5月，观察不良反应并进行数据分析的论文共79篇。这些论文共有4369例临床观察病例，其中283例出现不良反应。单独使用时不良反应发生率为5.82%，与西药合用时为7.17%，合用时为6.52%。

在这些病例的不良反应中，胃肠道反应所占比例最高，占48.36%，头痛占18.03%，各种出血反应占13.92%。其他不良反应包括口干、头晕、心源性休克等。复方丹参滴丸的副作用没有之前的说明书那么简单。吃这种药的人应该提高警惕。

服用复方丹参滴丸需要注意什么？

杨敏主任说，复方丹参滴丸是需要医生开具处方的处方药，不能随意使用，更不能是保健品。无论你是否生病，都不要自己服用，更不要把它们当成保健品。如需服用复方丹参滴丸，应咨询医生。

另外，复方丹参滴丸与其他药物合用时更容易引起不良反应，因此最好不要同时服用其他药物。同时服用其他药物的患者要及时告知医生，不要一起服用，即使是维生素C也不要一起服用。长期用药者应每三个月检查一次胃肠和凝血功能，找出原因并及时治疗。