9月4日，第30批仿制药参比制剂经国家医药产品管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会评审确认后发布。很多熟悉的企业和药品品牌都能被朋友看到。

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背景资料

2015年8月，国务院启动医药医疗器械审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。

2016年3月5日，国务院办公厅发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式公布，标志着我国上市仿制药质量和疗效一致性评价全面展开。随后，国家美国食品药品监督管理局发布了《关于发布仿制药一致性评价参考制剂备案推荐程序的公告》、《关于发布仿制药一致性评价工作程序的公告》等一系列文件。

美国食品药品监督管理局政府解释了与一致性评价相关的政策问题，解释了为什么以及如何对仿制药进行一致性评价。

“对已批准上市的仿制药进行一致性评价，是对历史的一个教训补充。过去没有强制要求评价批准上市的药品与原药品的一致性，因此部分药品的疗效与原药品存在差距。历史上，美国、日本等国家都经历过同样的过程，日本花了十几年时间推动仿制药一致性评价。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原药保持一致，在临床上可以替代原药，既可以节约医疗费用，又可以提高仿制药质量和我国医药行业整体发展水平，保障公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国既是一个补充，也是一个创新。为了达到与原药相同的质量和疗效，我们离创造新药不远了。

在一致性评价过程中，药品生产企业应以参比制剂为对照，全面深入地开展比较研究。"