美国食品药品监督管理局州:阿奈金注射液被完全禁止

18岁以下儿童禁止服用安乃近片

健康时报记者董超

过敏性休克11例，血液系统反应16例，皮肤及其附属器官反应31例...这是中国药品不良反应中心早在2008年就收集的安乃近不良反应数据，其中死亡人数较多。

为提高用药安全性，近日，国家医药产品管理局发布《关于注销阿纳金注射液等品种注册证书的公告》和《关于修改阿纳金相关品种说明书的公告》，停止阿纳金注射液等品种在中国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，修订阿纳金片等品种说明书。

安乃近注射液等药物完全禁用

海葵是一种吡唑啉酮解热镇痛药，在我国上市时间较长。其制剂类型包括口服制剂、注射剂、滴鼻剂等。一块安乃近可以退烧止痛。安奈因价格低廉、见效快，一度被称为“退烧之药”。然而，随着其广泛应用，许多国家的药物监测发现其具有致命的副作用。

根据国家药品监督管理部门组织的评估，安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、安乃近儿童灌肠剂、安乃近滴鼻剂、安乃近滴鼻剂、安乃近滴鼻剂溶液剂片、小儿退热栓存在过敏反应、粒细胞缺乏等严重不良反应，且风险大于收益，临床上有替代药物。根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定，取消了安乃近的药品注册证。

但安乃近片等口服制剂仍有一定的临床价值。对于安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊和复方青蒿安乃近片，应采取风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症。

当安乃近的副作用严重时，会有致命的风险

为了防止安乃近钠的副作用持续出现，美国在40年前就宣布了对安乃近钠的禁令。随后，包括日本、丹麦、澳大利亚、挪威、菲律宾和伊朗在内的近30个国家禁止或限制安乃近的使用。但在国内并没有明令禁止，仍然是很多家庭常用的退烧药。那么，安乃近的副作用有多可怕呢？

可引起血液系统严重不良反应，包括粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。我国监测数据显示，安乃近引起的粒细胞缺乏症发病率约为1.1%，粒细胞缺乏症使免疫力低下的患者变得易患传染病，严重者致命。

也会引起严重的过敏反应，包括荨麻疹、剥脱性皮炎、严重药疹、过敏性休克等。阿纳金注射液、滴剂、灌肠剂和退热栓可引起严重过敏反应。另外对肝肾有毒性，会发生药物性肝肾损伤和急性肝肾衰竭。

根据上述公告，需要在安乃近片说明书修订中增加以下警告:本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞减少、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如严重药疹、过敏性休克。请在医生指导下使用本产品，了解用药风险。本品一般不作为首选，仅在病情急性且无其他有效药物治疗时使用。本产品禁止18岁以下儿童使用。此外，对复方黄花蒿安乃近片、重感灵片等含安乃近药物的说明书进行了相应修订。

退烧药应该是安全的药物，不应该滥用

与安乃近相比，对乙酰氨基酚、布洛芬等世卫组织批准的退烧药更安全有效。除解热作用外，两种药物均有镇痛作用。乙酰氨基是退烧药的首选。成人服用片剂，儿童服用口服液或滴剂。

注意不要同时服用多种退烧药。关于退烧药，医生强调选择单一成分，因为复方感冒药有很多，比如白加黑、复方氨酚胺，也含有对乙酰氨基酚。如果与对乙酰氨基酚一起服用，可能会导致用药过量，带来用药风险。特别是对于儿童，最好不要同时使用不同的退烧药，也不要自己增加剂量，否则孩子会出汗过多，导致虚脱、体温过低甚至休克。

另外，退烧药不能滥用。一般来说，如果是38.5摄氏度以上，或者发热病人精神不佳，可以使用退烧药；如果你精神好，饮食正常，就不用吃药了。可以用物理方法退烧。对于孩子来说，半岁以下的宝宝发烧时，不建议使用退烧药来降低体温，而是使用物理降温。

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编辑| |董超李娜

值班军官| |范红波