楚兴一科原创

作者|陈亮·王静宜

编辑|史志良

号称全球最大口罩制造商的比亚迪，在出口美国方面掀起了波澜。

比亚迪生产的N95口罩原计划5月8日前通过国家职业安全健康研究院认证。根据此前比亚迪与加州政府签订的购买合同，如果在5月8日前未获得认证，将退还全部定金。

截至5月8日，比亚迪生产的N95口罩尚未获得NIOSH认证。据一位旅行者称，该订单并未取消，加州政府和比亚迪通过协商修改了发货日期和退款日期。

根据最新合同，比亚迪需要向加州政府退还一半定金。同时，如果比亚迪未能在5月31日前获得NIOSH认证，将退还N95口罩的全额定金，但合同中没有赔偿条款。

上述订单约占比亚迪2019年营收的5%，占比亚迪2020年第一季度营收的35.6%。

除了3亿个N95口罩，在这份加州政府订单中，还有2.5亿个替代N95口罩。合同还涉及1亿个外科口罩。由于外科口罩不需要NIOSH认证，比亚迪可以保留这部分订单。

比亚迪告诉一位旅行者，目前正在追踪订单。加州的面膜订单发货延迟而不是取消，产品质量没有问题，对比亚迪没有造成损失。

缺少文书工作是问题所在

所有出口到美国的N95口罩都必须经过NIOSH认证。

一位旅行者从美国疾病预防控制中心官网了解到，要获得认证，申请人必须先将申请提交到宾夕法尼亚州匹兹堡国家个人防护技术实验室的档案室，之后所有的检查和测试都将由实验室进行。在测试过程中，申请人可以访问或与实验室沟通，询问如何满足要求。

N95口罩必须通过NIOSH严格的认证测试。例如，NIOSH要求在测试过程中使用所谓的“最坏情况”参数，包括对空气流、气溶胶负荷、温度和湿度条件等的明确限制。以确保面罩的纤维直径、孔隙率和过滤器厚度能够提供非常高水平的过滤效率。

试验完成后，符合或超过要求的口罩将获得批准证书；如果口罩不符合最低要求，实验室将发出书面拒收通知，并附上与口罩缺陷相关的相关数据或调查结果，以帮助纠正此类缺陷。

此外，通过单一认证并不是NIOSH测试的终点，之后NIOSH会定期进行测试，确保口罩继续符合认证标准。

至于比亚迪N95口罩为何未能如期获得NIOSH认证，比亚迪口罩哪个测试环节出了问题，截至发稿时，疾控中心并未回复一位出行者的置评请求。

根据八点健康报告，比亚迪在3月份提交了NIOSH认证材料。根据美国的NIOSH认证，其常规认证期为六个月到一年，对于比亚迪来说，审批速度已经加快。N95样品测试结果显示，通过了NIOSH测试，处于生产车间质量现场认证。然而，比亚迪忽视了“纸面工作”，NIOSH要求比亚迪改进这项工作，从而推迟了认证进度。

比亚迪美国分公司公关总监弗兰克·吉拉尔多上周三表示，比亚迪有望在5月底前获得NIOSH认证。

加州州长表示，这只是“一点点”延迟，但这意味着口罩可能会晚一个多月。

今年4月，比亚迪的口罩获得了美国美国食品药品监督管理局的紧急使用许可。

比亚迪口罩拿到EUA的过程有点惊心动魄，同批次的中国厂商大多通过了认证，取消了流程，而比亚迪保留了自己的牌照。

4月3日，由于N95口罩严重短缺，FDA允许从中国进口功能类似但未经美国监管机构检测的口罩，即KN95口罩，比亚迪也在其中。

当时FDA只要求这些口罩要经过认证的检测实验室检验，以证明符合疾控中心的标准。这些标准要求口罩过滤95%直径0.3微米及以上的颗粒，包括新型冠状病毒。

在发放紧急使用许可证后，FDA开始同时测试这些口罩。一个月后的5月7日，FDA认为“太多从中国进口的口罩未能过滤出足够百分比的颗粒物，其中一个甚至只过滤了约1%的颗粒物”，并以质量差为由收回了80%以上的许可证，这使得中国N95口罩制造商获准出口美国的数量从80家大幅减少到14家。

比亚迪口罩是14家经受住FDA考验的厂家之一，但这不是终点，需要通过更高标准的NIOSH认证。虽然口罩选项包括在EUA，但NIOSH拥有大多数N95口罩的认证。

NIOSH成立于1970年，隶属于美国疾控中心。根据官方的指导方针，没有这种认证的口罩只能作为替代品，只有经过NIOSH认证的口罩才能真正让人放心。

N95口罩是加州政策采购合同中的重要项目，但并不是唯一的。外科口罩也是比亚迪出口的一部分。

根据比亚迪与加州政府签订的合同，加州政府从比亚迪购买了3亿个N95口罩和1亿个外科口罩。其中，N95口罩必须获得NIOSH认证，每只口罩的购买价格为3.3美元。外科口罩的购买价格是0.55美元。

加州政府发言人表示，截至上周三，该州已收到1000多万个比亚迪外科口罩，其中900多万个已分发到各地。

比亚迪口罩已经接到了多个大额出口订单

美国订单的浪潮并不能阻止比亚迪生产口罩。除了美国订单，比亚迪和软银创始人孙正义达成协议，从5月开始每月向日本市场投放3亿只口罩。

为了满足海外订单，比亚迪口罩产能从3月份的500万片/天攀升至5月份的3000万片/天。这个面具王国的建造始于农历的第二天。

1月26日，在海外的比亚迪董事长兼总裁王传福在会见高管时了解到，比亚迪口罩储备不足，复工压力较大。当时深圳口罩的整体产量只有20万个一天。王传福认为，未来很多像比亚迪这样的企业，都会因为口罩问题而面临复工复产的压力。

王传福发布军令，哪个业务部门两周内可以制作口罩，并将获得总裁奖。订单方面，商用车、轨道交通、电子、电池等业务集团纷纷采取行动。王传福带领12个事业部总经理和3000多名技术工程师开始研发口罩。

比亚迪质量部总经理赵建平告诉一位旅行者，当时电子业务集团拿下了口罩生产，但面临口罩机短缺的问题。比亚迪派人去口罩厂学习，看了两天后，开始自己画画，自己制造设备。

比亚迪工程师三天画了400多张图纸，从图纸到第一台设备制造只用了7天。

造口罩机不难，最难的是调试设备。王传福和比亚迪12个事业部的总经理每天下午4:30到凌晨3:00基本都是和工程师一起在口罩车间调整设备。

赵建平透露，深圳市政府在资质审批方面给予绿色通道备案制度。首批比亚迪样品通过检测后，深圳授予比亚迪疫情期间二级医疗器械应急备案资格。后续也希望转化为正式资质。

不到一个月的时间，比亚迪就建成了100条生产线，截至3月中旬，比亚迪的日产能已经达到500万辆。到4月中旬，比亚迪的日生产能力已经达到2000万辆。一位旅行者了解到，日生产能力已经超过3000万片。

随着国内疫情得到控制，比亚迪口罩业务走向海外。今年3月，比亚迪收到政府采购订单，比亚迪的部分口罩被相关政府用于捐赠给意大利、韩国等疫情严重的地方。此后，海外订单接踵而来。

赵建平表示，比亚迪口罩送三家机构检验，过滤性核心参数远高于95%的标准要求，几乎达到100%。

目前，比亚迪相关口罩已取得国内医疗器械注册证和生产许可证，在澳大利亚和加拿大注册，并通过日本卫生材料工业联合会检测。

因此，延长NIOSH认证可能是比亚迪口罩出口的一个小浪潮。