急性心肌梗死是冠状动脉急性持续缺血缺氧引起的心肌坏死。可并发心律失常、休克或心力衰竭,常危及生命。中国和平研究显示,86.0%的急性心肌梗死住院患者存在ST段抬高型心肌梗死。根据2019年《中国心血管健康与疾病报告》,“2001年以来,我国STEMI患者急诊PCI治疗率明显上升,而溶栓治疗率下降,但总再灌注治疗率并未上升”。因此,改善心肌灌注的干预措施有待改进。
2020年9月,SIstEMI研究团队以复旦大学附属中山医院心内科沈力博士为第一作者,葛俊波院士为通讯作者,在《转化医学年鉴》上发表了题为《丹参多酚酸盐对ST段抬高型心肌梗死患者经皮冠状动脉介入术后心肌灌注的影响:多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究》的临床研究文章。该论文的发表,意味着探索丹参多酚酸盐临床价值的重要一步,也为改善STEMI患者心肌微循环灌注提供了新的干预方案。
在SISTEMI进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究,包括536名年龄大于18岁的患者,他们在12小时内出现胸痛和急性STEMI。随机分为丹参多酚酸盐组和安慰剂组,1:1,每日1次,连用7天。主要终点为PCI术后即刻达到心外膜水平和心肌微循环水平完全灌注,即达到TIMI血流结果显示,SISTEMI研究达到主要研究终点,丹参多酚酸盐在心外膜水平和心肌微循环水平完全灌注,在心肌微循环血流改善和多个次要终点评价的血管造影积分指数评分方面明显优于对照组。术后30天随访期,安全性良好,与对照组无显著性差异。以上结果表明,丹参多酚酸盐能改善STEMI患者经皮冠状动脉介入治疗后的心肌灌注,安全性好。
注射用丹参多酚酸盐是上海绿谷制药有限公司的产品..中国科学院上海药物研究所研究员王一平、宣立强领衔,主要成分为丹参醋酸镁,通过抗炎、抗氧化、抑制血小板聚集、调节钙通道、保护内皮等多种机制和途径,保护心肌,改善微循环。为评价STEMI患者经皮冠状动脉介入治疗期间静脉应用丹参多酚酸盐改善心肌微循环灌注的效果,2016年9月10日,一项名为“注射用丹参多酚酸盐临床研究”的研究应运而生。该研究由中国科学院葛均波院士发起,上海市科委资助,全国27家医院参与。经过四年的临床研究、数据分析和总结,于2020年9月在国际同行评议期刊上发表,并公布研究成果。本研究证实了丹参多酚酸盐改善STEMI患者心肌微循环的临床疗效,为丹参多酚酸盐的临床应用提供了高质量的证据支持。