葛兰素史克公司今天宣布，美国美国食品药品监督管理局已批准Nucala治疗12岁及以上嗜酸性粒细胞增多症的成人患者和6个月及以上未被识别的非血液学继发原因的儿童。

该批准使努卡拉成为美国首个也是唯一一个针对这种嗜酸性粒细胞驱动疾病的生物靶向治疗药物。

#关于嗜酸性粒细胞综合征

赫斯是一种罕见且诊断不足的疾病，因此很难估计其总体患病率。HES患者持续明显产生嗜酸性粒细胞。HES患者的嗜酸性粒细胞水平可能是正常人的3倍。如果不治疗，HES的症状会逐渐恶化，并可能危及生命。

#关于第三阶段研究

这项关键的3期研究招募了108名患者，为期32周。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，评估了努卡拉治疗青少年和成人严重HES的疗效和安全性。

研究表明，与安慰剂相比，在32周的研究期间，当增加标准护理治疗时，与安慰剂相比，出现HES发作的患者比例显著降低了50%。努卡拉治疗组中，HES发作的患者比例下降了50%。这项研究的安全性结果与努卡拉已知的结果一致。

HES患者持续明显产生嗜酸性粒细胞。努卡拉可以将过多的嗜酸性粒细胞减少到正常水平。目前，努卡拉被用作严重嗜酸性哮喘的额外维持治疗和血管炎的嗜酸性肿瘤的治疗方法，并且正在其他几种嗜酸性疾病中进行研究。

努卡拉

#关于努卡拉

美博珠单抗于2015年首次被批准用于重度嗜酸性哮喘，是抗IL-5的一级单克隆抗体。Nucala与人IL-5结合，通过阻止IL-5与其在嗜酸性粒细胞上的受体结合，可使血液嗜酸性粒细胞降至正常水平。正常情况下，嗜酸性粒细胞可能在维持健康方面发挥作用。

美博珠单抗已被开发用于治疗由嗜酸性粒细胞引起的炎症驱动的疾病。在26项临床试验中研究了3000多名有嗜酸性粒细胞适应症的患者，并在美国、欧洲和其他20多个市场批准了针对SEA患者的额外维持治疗，商标为Nucala。在欧洲和美国，以及其他几个市场，它已被批准用于6至17岁儿童的SEA。

参考材料

FDA批准努卡拉作为高嗜酸性粒细胞综合征的第一种也是唯一的生物治疗方法

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