甘明郭溥仪是奥菲寺人

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这是什么样的进步？

就在昨天，官方宣布，由军事医学科学院陈伟院士领导的研究团队成功研制出重组新冠肺炎疫苗，并于3月16日获批临床试验。

但与此同时，陈伟院士创造了什么样的疫苗？有多可靠？进入临床试验后会发生什么？最终临床使用需要多长时间？

我们一个接一个地理解这些原则。

什么是“重组疫苗”？

根据官方公告，这一成果是一种以腺病毒为载体的重组疫苗。

重组疫苗是疫苗研发的一种方式。

在3月17日的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志介绍，疫情发生后，中国为新冠肺炎疫苗的紧急研制选择了5条技术路线。

这五条路线是:

灭活疫苗基因工程重组亚单位疫苗腺病毒载体疫苗减毒流感病毒载体疫苗核酸疫苗

中学的生物学知识告诉我们，疫苗的原理是通过灭活或减毒处理病原体，然后让人体产生针对病原体的抗体，这样就不再害怕真正病原体的入侵。

如果带进新冠肺炎，需要对新冠病毒进行多方面的治疗，削弱或消灭其战斗力，但保持其特性，使其被免疫系统识别，注射到人体后产生新冠肺炎抗体。这样，当真正的新冠肺炎到来时，人体内的抗体可以快速反应，杀死病毒，防止人们生病。

这次进入临床试验的疫苗是由第三条路线——腺病毒载体疫苗开发的。

腺病毒本身是一种可以感染脊椎动物的病毒。它对淋巴腺有亲和力，最初是从人类腺样体组织中分离出来的。

如果感染腺病毒，可能引起呼吸系统和消化系统不适，还可能引起结膜炎、膀胱炎等症状。然而，如果没有感染免疫缺陷病毒，腺病毒很少导致死亡。

在1953年病毒被分离出来后，人们在1957年开发了一种针对它的疫苗。

但后来发现，腺病毒这种本身不能杀死死者的病毒，可以很好地作为“工具人”的载体，没有情感杀伤力，删除病毒基因组的关键区域，然后装载其他对人类更危险的病毒。

现在，腺病毒会像汽车一样，与危险病毒捆绑在一起成为目标，在人体免疫系统中“巡游”，让免疫系统记住危险病毒的样子，产生抗体。病毒真正入侵时，可以全军出击，反应迅速，当场消灭。

在所有腺病毒中，人腺病毒5型是应用最广泛的一种，是科学家最喜欢的“工具人”。这一次，进入临床试验的新冠肺炎疫苗也随之完成。

另一个有趣的事情是，腺病毒这种“工具人”真的很好用。

陈伟院士和康希诺联合研发的埃博拉和结核病疫苗，也用腺病毒作为“工具人”。此外，科学家还利用腺病毒作为载体，开发了针对狂犬病、登革热、乙型肝炎、丙型肝炎甚至艾滋病毒的疫苗。此前，科学家使用腺病毒进行非典疫苗研究。

多久可以用？

根据中国临床试验注册中心的文件，重组新冠肺炎疫苗已于3月17日完成一期临床试验注册，预计纳入参与者的日期为3月10日。

临床试验将于2020年3月16日至12月31日进行，在中国人民武装警察部队武汉特勤健康中心和华中科技大学同济医学院附属同济医院进行。

所以按照计划，临床试验需要9个月。

干预措施方面，分为低剂量组、中剂量组、高剂量组三组，每组样本量36个。

主要测量指标为接种后7天“0-7天内不良反应”，次要指标为0-28天内不良反应、6个月内严重不良反应、抗S蛋白特异性抗体、抗新型冠状病毒中和抗体、抗Ad5中和抗体、特异性T细胞反应、实验室安全指标检测等。

目前我们还在招募研究对象，男女不限，年龄在18-60岁之间，实验完成后6个月内会公布原始数据。

然而，这只是临床试验的第一阶段。

根据国家市场监管总局发布的《药品注册管理办法》，药品临床试验通常分阶段进行，一般分为一、二、三、四阶段。

他们分别评估:

人体用药的耐受性、药代动力学和初步药效学；

对有特定适应症人群的药物疗效和安全性的初步评价；

评估研究药物的总体效益/风险特征；

调查药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评估在普通或特殊人群中使用时的获益与风险之间的关系，并改进剂量。

但条例中也指出，可以根据药物特点和研究目的进行一次或多次分期研究，也可以交叉重叠进行。

例如，由Consino开发的埃博拉疫苗显示了不同的临床试验过程。

而且由于公司研发的埃博拉疫苗与新冠肺炎疫苗技术一致，因此埃博拉疫苗的临床试验过程可以作为观察新冠肺炎疫苗试验过程的参考。

根据康希诺的招股书，康希诺研发的埃博拉疫苗经过三个阶段，即Ia期临床试验、Ib期临床试验和II期临床试验，才有条件投放市场。

Ia期临床试验针对国内人群。为验证疫苗的安全性和免疫原性，在江苏完成了一项随机双盲、剂量递增、安慰剂对照的临床试验，试验对象为120名18至60岁的健康成年人。

结果表明，接种疫苗后14天达到预期的免疫效果，28天抗体水平达到高峰。

Ib期临床试验针对在华非洲人，受试者为61名年龄在18-60岁的健康非洲人。还研究了疫苗的安全性和免疫原性。

两项临床试验的结果证明，非洲和亚洲族裔群体的免疫反应没有种族或族裔差异。

2015年，他们前往非洲进行疫苗二期临床试验，针对非洲人群，在塞拉利昂对500名18至50岁的健康成年人进行了单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。

结果表明，从接种后第14天开始，高剂量组和低剂量组至少有96%的受试者检测到抗体反应，并在第28天达到峰值。

这意味着对于健康的塞拉利昂成年人来说，Ad5-EBOV是安全的，并且具有令人满意的免疫原性。但他们在招股书中指出，抗体反应持续时间短，增加了初次免疫——强化免疫的需求。

但试验后期，在埃博拉疫情间歇期，难以提供大样本人群的有效性数据，无法开展三期临床试验。

根据此前的检测数据，国家药品监督管理中心于2017年10月批准了新药申请，允许其有条件上市，但仅作为疫情发生时的国家应急救治储备，并开展了三期临床试验。

因此，总体而言，康希诺重组埃博拉疫苗的研发经历了三个阶段的试验，横跨中非，总共持续了三年。

那么，新冠肺炎疫苗最终需要这么长时间吗？

号码

许多专家评论说，疫苗在新冠肺炎的时间可能会大大缩短。2月12日，在日内瓦的一次会议上，世卫组织总干事谭德塞透露，该疫苗可能在18个月内研制成功。

根据国务院办公厅在湖北武汉召开的新闻发布会上给出的数据，大部分疫苗研发有望在4月中旬甚至更早申请临床试验。

相比之下，这种重组新冠肺炎疫苗实际上已经提前了近一个月。

陈伟院士有什么不同？

中国首席生物武器防御专家少将的军衔，和疫情后接管武汉P4病毒实验室主导研发的重组新冠肺炎疫苗，有很大不同。

陈伟，1966年出生于浙江兰溪。高中就读于兰溪一中，1988年毕业于浙江大学，1991年毕业于清华大学，获硕士学位，1998年获得军事医学科学院博士学位。

她长期致力于高致病性微生物新疫苗和治疗药物的研究，带领团队抗击非典和埃博拉病毒。

2003年，她的研究团队研发的广谱抗病毒药物在抗击非典中发挥了关键作用，1.4万名预防性使用“重组人干扰素ω”鼻喷剂的医护人员无感染。

2008年汶川地震后，她担任国家减灾委科技部抗震救灾专家委员会卫生防疫组组长，组织编写了《震后卫生防病30问答》和《卫生防疫与心理援助知识手册》。

2014年，埃博拉病毒肆虐，陈伟带领团队研发出全球首个基因型为2014的埃博拉疫苗，并于2017年获批上市。

2015年，她被授予少将专业技术等级。

截至2019年5月，陈伟在Nature nanotamics等期刊发表SCI论文，最高影响因子为53.2，同年当选为中国工程院院士。

新冠肺炎疫情发生后，陈伟院士团队于1月26日抵达武汉，接管武汉P4病毒实验室，随后开始着手解决疫苗研究中的关键问题。

另一个来自康希诺的R&D团队是陈伟院士在埃博拉病毒研发方面的合作伙伴。

康希诺生物科技有限公司成立于2009年，主要从事人类用疫苗的研究、开发、生产和商业化。2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板h股上市。

2020年1月，公司正式提交并受理科创板上市申请，拟募集资金用于疫苗新产能的扩大和疫苗新产品的研发。

“疫苗是终结新冠肺炎最有力的科技武器”

虽然我国疫情高峰已经过去，但国外尤其是欧洲正面临着和湖北一样的情况，国内每天都有输入性病例，所以很难判断这场疫情会持续到什么时候。

而且，并不是所有的传染病病毒都会像非典病毒一样在战斗成功后消失，或者像天花病毒一样被人类完全锁在实验室里。大多数传染病病毒都会在人类历史上反复出现。

包括华山医院感染科主任张文泓在内的许多专家认为，新冠肺炎不会随着夏天的到来而结束。

因此，即使临床试验刚刚开始，疫苗真正可用还需要一段时间，但疫苗是应对未来可能卷土重来的疫情的最有效方法。

目前，中美两国在新冠肺炎疫苗研发方面进展最快，均已进入临床试验阶段。

美国于3月5日宣布人体试验，并于3月16日开始给患者注射。

中国军事科学院研制的疫苗已于3月16日获批临床试验。据中国军网报道，该疫苗已于3月16日注射完毕。

陈伟院士说:疫苗是终结新冠肺炎最有力的科技武器。如果这种武器是中国首先研发出来的，并且拥有自己的知识产权，那么它不仅体现了中国的科技进步，也体现了我们大国的形象！