全球疫情持续蔓延，国内体外诊断企业接连遭遇海战。据CACLP统计，目前新型冠状病毒领域已有超过110家企业通过欧盟CE准入或认证。除了进入欧盟市场，国内体外诊断企业已经启动澳洲TGA、新加坡HSA、WHO EUL和FDA EUA认证！
穿越生活的场景
CACLP展位号:A1-T05
2020年3月27日，上海透景生命科技有限公司发布公告称，公司7款新型冠状病毒检测产品近日获得欧盟CE准入资格，具体如下:
获得上述产品的欧盟CE准入资格，表明该产品符合欧盟相关要求，具备欧盟经济区准入条件，将进一步提升公司产品的综合竞争力，有助于新型冠状病毒疫情防控。
迪瑞医疗
CACLP展位号:A1-T08
2020年3月26日，迪瑞医疗科技有限公司发布公告称，近期有两款医疗器械产品获得ce认证，具体如下:
新型冠状病毒抗体检测产品为新冠肺炎疑似患者、无症状患者、密切接触者和核酸检测阴性者提供了快速便捷的现场检测手段，有助于提高感染者的检出率，从而达到有效防控疫情的目的。新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗体检测结合新型冠状病毒核酸检测是诊断新型冠状病毒感染的重要实验室筛查方法。
上述产品获得CE认证，表明产品符合欧盟相关要求，已具备进入欧盟市场的条件，将进一步提升公司产品的综合竞争力，有助于新型冠状病毒疫情防控，对公司未来经营产生积极影响。
乐普医疗
CACLP BoothNo。:A7-T11
2020年3月27日，乐普医疗器械有限公司发布公告称，公司全资子公司北京乐普医疗科技有限公司自主研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒获得美国FDA和美国美国食品药品监督管理局EUA的紧急使用授权，并获得在美国市场的销售资格。公司控股子公司深圳市乐普智能医疗器械有限公司研发的手持式红外测温仪获得欧盟CE认证，获得欧盟市场准入资格。
新型冠状病毒抗体检测试剂盒已获得欧盟CE认证，FDA、美国美国食品药品监督管理局EUA准入，红外测温仪产品获得欧盟CE准入，公司有更多机会为全球战胜新型冠状病毒贡献力量。
华大基因
花大比拼' ai CACLP展位号:A7-T17
2020年3月26日，深圳华大基因股份有限公司的新冠肺炎测试产品获得美国美国食品药品监督管理局EUA紧急使用授权，成为国内首家获批企业！据悉，该产品于3月18日开始EUA申报，9天内完成认证！
柏博生物
CACLP展位号:A3-T08
济南百博生物科技有限公司的病毒采集管和病毒采集管分别获得欧盟认可。
诺维赞
CACLP BoothNo。:A7-T18
南京诺沃森医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒，已通过新加坡健康科学局认证。HSA认证结果被东南亚国家和社会广泛认可和采纳。Novozen利用专业力量帮助预防和控制全球疫情。
博敖静店
CACLP BoothNo。:A3-T40
3月26日，博鳌生物集团子公司博鳌精典联合清华大学、华西医院共同设计研发的新冠肺炎等6款呼吸道病毒核酸检测试剂盒获得CE-IVD认证。欧盟CE认证表明，产品符合欧盟医疗器械相关指令的合规性要求，具备进入欧盟市场的条件，将为欧洲新冠肺炎疫情防控提供有力高效的检测工具。
海尔石基因科技
CACLP展位号:A3-T01
2020年1月30日，世卫组织宣布新冠肺炎疫情构成国际关注的公共卫生突发事件，并推出检测新型冠状病毒的体外诊断试剂紧急使用清单。截至2020年3月24日，共有16项EUL产品申请获得受理，全部为基于核酸检测的体外诊断试剂。其中，海尔仕基因科技新型冠状病毒病毒检测诊断试剂盒等10款产品数据完整，正式进入EUL审评阶段。
上海之江生物
CACLP展位号:A5-S22
上海之江生物科技有限公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已于3月22日成为澳大利亚药品管理局治疗用品管理局认证的首批产品。这也是中国分子诊断产品首次获得包括美、日、澳、欧盟等在内的GHTF组织成员的认可，其认证结果得到国际社会的广泛尊重和采纳。
同期，澳大利亚正式批准的核酸检测试剂公司包括罗氏、好老街美国医疗技术公司AusDiagnostics Pty Ltd、杭州奥泰等企业。
