美国食品和药物管理局一级召回
蟒蛇、吟游诗人
还有OTW·拉蒂丝
本文节选自2020年5月12日FDA
以下是详细的文本
FDA确定这是一级召回，是最严重的召回类型。因为使用这些设备可能会导致严重的伤害或死亡。
召回产品:
Python导管、Bard导管和OTW·拉提斯清洁导管
产品型号:
Python导管:A4E01、A4E02、A4E03、A4E04、A4E05、A4E06、A4E08、A4E09；
取栓用巴德导管:CE0340DR、CE0380DR、CE0440DR、CE0480DR、CE0540DR、CE0680DR；
OTW拉提斯清洁导管:A4GW6
制造日期:2015年7月23日至2018年11月8日
发行日期:2015年8月25日至2019年3月1日
在美国召回的设备是:19，400
公司发起召回日期:2019年10月24日
设备使用
Python导管、Bard导管、OTW拉蒂斯清洁导管为乳胶球囊导管，用于暂时闭塞、封闭血管或输液。
召回原因
由于Python导管、Bard导管、OTW拉提斯清洁导管在使用过程中存在导管尖端组件脱落的风险，如果导管尖端组件脱落，其部件可能会断裂进入患者体内。
一旦发生这种情况，还会造成严重的健康后果，包括额外手术切除尖端部位、血管损伤或死亡。
自2015年以来，已有46起关于设备问题的投诉。美国食品和药物管理局已经收到了三份医疗器械的报告，但没有死亡或受伤的报告。
谁可能会受到影响
使用受影响的Python导管、Bard导管和OTW·拉蒂斯清洁导管的医疗服务提供商
使用受影响的导管进行手术的患者
我该怎么办
2019年11月8日，应用医疗公司向所有受影响的客户发出紧急通知——“医疗器械召回函”，内容如下:
1.请检查召回产品的库存。
2.填写《召回通知确认表》，确认召回，并说明您的设备是否正在被退回或已使用上述批次产品。
3.如果没有产品被退回，请在《召回通知确认单》上注明。
4.如果您是经销商，请告知所有收到本次召回受影响产品的医疗机构，同时请填写《召回通知确认表》第4页。
5.通过电子邮件或传真将召回通知确认表发送至10310330@appliedmedical.com应用医疗。
6.将受影响的产品和召回通知确认表的副本返还给应用医疗公司。
联系信息
关于产品退货的联系信息:
电话:949-713-8688，或电子邮件:jrios@appliedmedical.com。
联系人:客户关系部高级经理杰琳·里奥斯-辛普森。
相关法律法规联系方式:
电话:949-713-8767，或电子邮件:lcontursi@appliedmedical.com。
联系人:劳伦·孔图尔西。
其他:
Python bolt检索回忆数据库登录
BARD血栓切除术回忆数据库登录
OTW·拉提斯清洗导管召回数据库登录
怎么举报？
医疗专业人员和消费者可以报告他们在使用这些设备时遇到的不良反应或质量问题。请使用美国食品和药物管理局安全信息和不良事件报告系统在线表格，定期邮件或传真进行报告。
原文:
应用医学召回蟒蛇取栓术、巴德取栓术和OTW拉提斯清洗导管，因为在使用过程中有分离的风险
美国食品和药物管理局已经确定这是一类召回，最严重的一类召回。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
召回产品
蟒蛇取栓导管、巴德取栓导管和OTW拉提斯清洁导管
型号:
蟒蛇取栓导管:A4E01、A4E02、A4E03、A4E04、A4E05、A4E06、A4E08、A4E09
巴德取栓导管:CE0340DR、CE0380DR、CE0440DR、CE0480DR、CE0540DR、CE0580DR、CE0680DR
OTW·拉提斯清洁导管:A4GW6
生产日期:2015年7月23日至2018年11月8日
发布日期:2015年8月25日至2019年3月1日
美国召回设备:19，400台
公司发起日期:2019年10月24日
设备使用
Python栓子切除术导管、Bard栓子切除术导管和OTW·拉蒂斯清洁导管是乳胶球囊导管，用于暂时堵塞、关闭血管或输注液体。
召回原因
Applied Medical正在召回其Python栓子切除导管、Bard栓子切除导管和OTW·拉蒂斯清洁导管，因为在使用过程中存在导管尖端分离的风险。如果尖端脱落，导管碎片可能会进入患者体内。
如果发生这种情况，还可能导致严重的健康后果，包括额外的手术切除尖端、血管损伤或死亡。
自2015年以来，已有46起关于该设备问题的投诉。美国食品和药物管理局已经收到三份医疗器械报告，没有死亡或受伤的报告。
谁可能受到影响
使用受影响的蟒蛇取栓术、巴德取栓术和OTW拉提斯清洁导管的医疗保健提供者
使用受影响导管进行手术的患者
做什么
2019年11月08日，应用医疗向所有受影响的客户发送了紧急:医疗器械召回函，并附有以下说明:
检查您的库存中是否有召回的产品。
填写召回通知确认表以确认召回，并表明您的工厂是否正在退回或已经使用了上述批次的产品。
如果没有产品被退回，请在召回通知确认表上注明。
如果您是经销商，请将此次召回通知所有收到受影响产品的工厂。也请填写召回通知确认表的第4页。
通过电子邮件或传真至949-713-8908，将召回通知确认表返还给应用医疗。
将受影响的产品和召回通知确认表的副本返还给应用医疗。
联系信息
如有产品退货问题，请致电949-713-8688或jrios@appliedmedical.com联系客户关系高级经理Jaclene Rios-Simpson。如有监管问题，请致电949-713-8767或lcontursi@appliedmedical.com与劳伦·孔图尔西联系。
其他资源:
Python栓子切除召回数据库条目
BARD栓子切除术回忆数据库条目
OTW·拉提斯清洁导管召回数据库条目
如何报告问题？
医疗保健专业人员和消费者可以使用在线表格、普通邮件或传真向医疗观察:美国食品和药物管理局安全信息和不良事件报告计划报告他们在使用这些设备时遇到的不良反应或质量问题。
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