5月19日，美国FDA最终确定了指南“参考ANDA，一种来自rDNA的高纯度合成肽药物”。该指南于2017年10月首次出版。

本指南有助于潜在的申请人确定某些用于参考上市药物的合成肽何时可以作为简化的新药申请提交。

2020年12月，FDA批准了首个用于治疗糖尿病患者严重低血糖的非专利胰高血糖素药物。根据FDA的说法，此次批准表明，由于本指南中的测定方法以及FDA对肽分析方法的研究和肽免疫原性试验的结合，有可能批准复杂的合成肽仿制药。

背景

仿制药办公室以前不接受rDNA衍生肽产品的ANDA，但现在可以像ANDA一样提交一些参考药物肽产品的完全合成肽版本，并批准它们作为RLD的治疗等效物。FDA现在认为，具有足够灵敏度的先进分析方法可用于表征杂质分布和氨基酸链序列。合成肽的申请是否应作为ANDA提交，很大程度上取决于其杂质谱与rDNA衍生肽的杂质谱的比较。杂质之间的差异可能会影响肽类药物产品的安全性或有效性。

该指南描述了在什么情况下，一般来说，提交ANDA合成肽药物产品参考rDNA衍生肽是合适的。杂质概况应证明在合成版本中发现的每种杂质的含量与来自rDNA的RLD相同杂质的含量相同或更低，并且在合成版本中发现的任何新鉴定的杂质不得超过活性成分的0.5%

指南更新

与指南初稿相比，指南定稿的更新如下:

增加了附录1中的流程图，以解释美国食品和药物管理局如何评估肽相关杂质，以确定参考rDNA衍生肽的合成肽ANDA是否合适。

纳入美国食品和药物管理局对“生物产品”一词的最终规定。

扩大建议范围，以确保RLD和拟议仿制药之间杂质分布的一致性。

其他次要文本解释修订。

对于肽等复杂产品，潜在的ANDA申请人可以根据美国食品和药物管理局的ANDA预申报计划提交与美国食品和药物管理局会面的请求，获得产品开发方面的帮助，并可能在申报和中期审查之前与美国食品和药物管理局会面，以了解早期产品开发和应用审查期间的监管预期。随着OGD进一步进入肽领域，该指南有望为ANDA申请者指明方向