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昨天，Esperion公司宣布，美国FDA批准其非他汀类口服降胆固醇复合疗法Nexlizet上市，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症和成人动脉粥样硬化性心血管疾病。根据新闻稿，该药物是第一个用于降低低密度脂蛋白胆固醇的非他汀类化合物疗法，也是第二个由Esperion公司批准的每日一次的非他汀类降胆固醇药物。上周，美国食品和药物管理局刚刚批准该公司的Nexletol作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助疗法。
高水平的LDL-C会导致动脉内壁脂肪和胆固醇的堆积，即动脉粥样硬化。动脉粥样硬化会导致心血管事件，包括心脏病或中风。在美国，大约9600万人的LDL-C水平很高。其中，美国约有1300万ASCVD患者，即使使用最大耐受剂量的他汀类药物，也无法控制LDL-C水平。此外，部分患者还存在他汀类药物不耐受，导致心血管风险较高。超过600万ASCVD和/或HeFH患者在接受最耐受的他汀类药物治疗后，仍需要将LDL-C水平降低近30%才能达到治疗目标。
Esperion致力于为患者提供每天一次的口服治疗，以补充现有的治疗方法，帮助这些患者实现额外减少LDL-C的目标。Bempedoic是一种“一流”的ATP柠檬酸裂解酶抑制剂，可降低胆固醇生物合成，从而降低LDL-C水平。而依泽替米贝抑制胆固醇转运蛋白NPC1L1的活性，降低胆固醇在胃肠道的吸收和向肝脏的转运。与他汀类药物类似，BA还可以降低高敏C反应蛋白的水平，高敏C反应蛋白是与心血管疾病相关的炎症相关的关键生物标志物。
▲贝美多酸/依泽替米贝的作用机制
新药申请的批准是基于Nexlizet在3期临床试验中获得的阳性数据。与安慰剂组相比，最大耐受剂量的奈西利泽和他汀类药物联合使用可使LDL-C水平降低38%。Nexlizet计划今年7月在美国上市。
“Nexlizet的批准反映了Esperion致力于为患者提供创新的非他汀类药物，以降低患有ASCVD或HeFH的成年患者的坏胆固醇水平。这是第一个被批准用于降低LDL-C的非他汀类药物联合疗法。“我们非常感谢所有对Esperion专家团队充满信心的患者和医护人员。”
参考文献:
Esperion宣布FDA批准NEXLIZET片剂，这是一种口服、每日一次的非他汀类低密度脂蛋白胆固醇降低药物，于2020年2月27日从https://www.esperion.com/investors-media/press-releases/获得
注:本文旨在介绍医学健康的研究进展，不推荐治疗方案。如需治疗方案指导，请到正规医院就诊。
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