口罩佩戴 戴口罩
医用口罩由一层或多层无纺布制成。主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或针刺等。它们具有抗液体、过滤颗粒和细菌的作用，是医用防护纺织品。医用口罩按预期用途分为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，属于医疗器械管理范畴，必须符合医疗器械产品注册标准要求。主管部门是各级食品药品监督管理部门，其外包装通常有产品注册号，为一次性使用产品。医用防护口罩、医用外科口罩是2003年非典后获得国家规范管理的医疗产品；2005年，卫生部发布《急性呼吸道发热患者就诊规定》，要求急性呼吸道发热患者佩戴一次性外科口罩，避免交叉感染，医生需佩戴医用防护口罩。2009年9月，中国食品药品监督管理局发布《关于加强医用口罩监管的通知》，明确医用口罩属于第二类医疗器械，作为医疗器械进行管理，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械进行管理。
1适用范围
根据各类医用口罩的标准和重要技术指标，医用防护口罩适用于医务人员及相关工作人员对空空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在侵入性手术中防止血液和体液飞溅扩散的防护。普通医用口罩用于阻挡口腔、鼻腔呼出的痰，在普通医疗环境下可一次性保健。
1.1医用防护口罩
国家强制性标准GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》适用于医用防护口罩，适用于医务人员及相关工作人员防护由空空气传播的呼吸道传染病，防护等级高。它们是一种封闭式自吸过滤医用防护用品，能有效过滤空空气中的细小颗粒，阻隔飞沫和血液医用防护口罩具有优异的呼吸防护性能，佩戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全。
1.2医用外科口罩
YY 0469—2011《医用外科口罩》适用于医用外科口罩，是医药行业的强制性标准。这种口罩适用于防止侵入性手术时血液和体液飞溅的扩散，防护等级适中，有一定的呼吸防护性能。医用外科口罩不需要对颗粒物有很高的过滤效率。它们与面部不紧密贴合，呼吸不顺畅。它们主要用于手术室，防止医生呼吸和说话排出的细菌污染手术伤口。细菌的过滤效率要求达到95%以上。向可疑呼吸道患者发放一次性医用外科口罩，防止其感染其他医院人员，降低交叉感染风险。
1.3普通医用口罩
YY/T 0969—2013《一次性医用口罩》适用于普通医用口罩，用于普通环境下的一次性保健。防护等级最低，对非油性颗粒过滤效率无技术要求。其防护作用有限，故可用于一般医疗环境，但不能用于临床侵入性操作，也不能保护颗粒和细菌病毒，即不能作为医用外科口罩和医用防护口罩。
一次性使用医用口罩 一次性医用口罩
2个评估项目
医用口罩的检测项目主要包括外观、结构和尺寸、鼻夹、口罩带、合成血液渗透阻力、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、阻力、密封性、阻燃性、微生物、环氧乙烷残留、皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应和表面防潮性。医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩的考核项目不同。
3技术要求和试验方法
抗合成血液渗透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、抵抗力、微生物、环氧乙烷残留和生物评价是医用口罩的关键安全项目。不同的标准对这些项目的技术要求不同，测试方法也不同。
3.1抗合成血液渗透
在YY 0469中，2m L合成血液以16.0 k Pa的压力喷射到面罩样品的外侧，面罩的内侧不应穿透。要求对三个口罩样品进行测试，在温度℃和相对湿度%的条件下处理4h，在距离样品中心30.5 cm的位置，以16.0 k Pa的压力，从内径0.84mm的针管中喷出表面张力维N/m的2 m L合成血液，取出后10秒内目测检查样品内侧是否有渗透。
根据GB 19083，2 m L合成血以10.7 k Pa的压力喷到口罩上，口罩内部应无渗透。要求测试5个口罩样品，在温度为℃和相对湿度为%的条件下处理4h，1分钟内从环境箱中取出进行测试。按照YY/T 0691—2008试验方法进行试验，将喷头放置在距离样品目标区域毫米的位置，在合成血喷到目标区域后，检查面罩s的观察面，检查是否有合成血。
3.2过滤效率
3.2.1细菌过滤效率
YY 0469要求细菌过滤效率≥95%。采用金黄色葡萄球菌法，琼脂平板37℃培养48小时，然后计数细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位，用转换表换算成可能的撞击颗粒数。
根据YY/T 0969，口罩的细菌过滤效率≥95%。根据YY0469中细菌过滤效率的测试方法。
3.2.2颗粒过滤效率
颗粒过滤效率的测量必须由美国TSI公司的TSI 8130自动滤料测试仪进行。氯化钠气雾剂用于相对湿度%和温度℃的环境中。氯化钠气溶胶的中值直径为微米，粒子分布的几何标准差≤1.86。对于同一产品，使用不同的测试气体流速将导致不同的过滤效率。经过实验研究，过滤效率会随着试验气体流量的增加而降低。因此，必须规定在何种测试气体流速下测试过滤效率。
在GB 19083中，当气体流量为85 L/min时，口罩对非油性颗粒的过滤效率应满足以下要求:1级≥95%；2级≥99%；3级≥99.97%。面膜的预处理条件是℃24小时，然后℃24小时。
根据YY 0469，当气体流量为30 L/min时，口罩对非油性颗粒的过滤效率应≥30%。在相对湿度为10%、温度为100℃的环境中，用氢对口罩进行预处理.
GB-KF30010口罩颗粒物过滤效率测试仪 GB-KF30010口罩颗粒过滤效率测试仪
3.3阻力
根据GB 19083，当气体流量为85 L/min时，面罩的吸入阻力不得超过343.2 Pa，吸入阻力试验和颗粒过滤效率试验应在TSI 8130自动滤料测试仪上同时完成。
在YY 0469中，气体交换用面罩两侧的压差应不超过49 Pa，测试气体的流量为8 L/min，测试面积为4.9cm2，结果以每平方厘米的压差报告。
根据YY/T 0969，面罩两侧气体交换的通风阻力应不超过49Pa/cm2，测试方法和参数与YY 0469相同。
3.4微生物
GB 19083、YY 0469、YY/T 0969微生物指标要求见表2。如果包装上没有“灭菌”或“灭菌”标志，应按GB 15979—2002附录B检验，包括菌落总数；大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌的菌落总数。如果包装上有“灭菌”或“灭菌”标志，应按GB/T 14233.2—1993进行试验，结果应是无菌的。
3.5残余环氧乙烷
根据GB 19083、YY 0469、YY/T 0969，经环氧乙烷灭菌的口罩中环氧乙烷残留量应≤ 10μ g/g，YY 0469按GB 15980—1995附录G规定的方法进行试验；在YY/T 0969中，按照GB/T 14233.1—2008中规定的方法进行试验；GB 19083中使用了气相色谱仪，检测器为氢火焰检测器，色谱柱可以将样品中的杂质与环氧乙烷分离。
3.6生物评估
生物学评价包括皮肤刺激、细胞毒性和迟发型超敏反应。
3.6.1皮肤刺激
医用口罩需要进行皮肤刺激性试验，技术要求和试验方法。
3.6.2细胞毒性
根据YY 0469，口罩的细胞毒性应不超过2级，并应按照GB/T 16886.5—2003第8.2条规定的方法进行试验。
在YY/T 0969中，要求口罩的细胞毒性不超过2级。浸出液按GB/T16886.12和GB/T 16886.5规定的条件配制，试验采用GB/T 14233.2—2005四唑盐比色法。
3.6.3迟发型过敏反应
根据YY 0469，口罩材料应无过敏反应，并应按照GB/T 16886.10—2005中的7.5进行试验。
根据YY/T 0969，口罩迟发型超敏反应应不超过1级。提取物按照GB/T16886.12制备，试验采用GB/T 16886.10规定的迟发型超敏反应最大剂量。
3.7阻燃性能
根据YY 0469，口罩材料不应易燃，离开火焰后的持续燃烧不应超过5s。测试了三个掩模样品。将掩膜放在头模上，燃烧器顶部与样品最低处的距离设定为20 mm，火焰高度设定为40 mm，火焰温度设定为800℃，移动速度设定为60 mm/s，记录掩膜一次通过火焰的效果和燃烧时间。
根据GB 19083，使用的材料不应易燃，加力时间不应超过5s。试验方法与YY 0469一致。测试了4个口罩样品，其中2个样品经过预处理，处理条件与过滤效率一致，2个样品未经过预处理。
4结论
医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。由于技术要求和适用范围不同，应根据预期用途和实际情况选择合适的医用口罩。正常情况下，接触可通过空空气传播的呼吸道感染患者时，需要佩戴医用防护口罩，在手术室操作时佩戴医用外科口罩。一般医疗环境活动可佩戴普通医用口罩。
防护效果方面，医用防护口罩防护效果最高，其次是医用外科口罩，普通医用口罩防护效果最低。
