┃来源:医疗保险
6月28日，联合采购办公室公布第五批国家药品集中采购中标结果。本次采购成功采购品种61个。中标者中有10家外企，涉及11个产品，外企的参与度明显高于前四批集中开采。
截至目前，全国已成功开展5批药品集采，累计集采品种218个，占公立医疗机构化学药品采购总量的30%以上。
本次集中采购是国务院办公厅印发《关于推进药品集中采购常态化、制度化的意见》后的首次征集。共纳入62种药物，涵盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病和慢性病，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病的药物。2020年，省级平台采购金额达到550亿元，创下了以往收藏的新高。
药品集中采购制度是如何产生的？
回顾药品集中采购制度改革的历史，我们会发现这是一部不断完善和变革的历史。有学者将我国药品集中采购改革过程划分为探索期-发展期-成熟期三个阶段。
01勘探期
1993年以前，国内公立医疗机构全部为医院自主采购药品，容易滋生不规范行为。事实上，当时中国的药品购销领域存在着严重的不正之风。
1993年，在河南省纪委驻卫生厅纪检组的带动下，由河南省卫生厅牵头，成立了河南省医药设备采购咨询服务中心。河南省22家医疗机构负责人组成管理委员会，确定河南省医药公司等7家批发企业为药品采购定点企业，采用定点采购方式进行药品集中采购。这种定点采购模式开创了国内公立医院药品由分散采购向集中采购转变的先河，为国内公立医疗机构全面推行药品集中采购奠定了样板基础。
模式创新
国内医疗行业第一采购联合体:河南省22家医院。
第一中介服务机构:河南省医药设备采购咨询服务中心。
第一届专家评审委员会:河南省22家医院的院长。
第一个集中采购文件:《省级医疗机构药品采购管理办法》。
首个药品集中采购电子商务解决方案。
1995年，上海市浦东新区社会发展局成立“浦东新区医疗机构药品采购信息中心”，要求区内43家医疗机构的药品采购采取采购信息公开、集中交易、货比三家、自主协商的方式进行，同时确定50家药品批发企业为中心药品供应企业。这就是上海浦东新区的“入门采购模式”。
此后，辽宁、四川、浙江、山东、福建等地相继开展了药品集中采购或联合采购的探索。
国家层面的药品集中采购政策始于世纪之交的2000年。
2000年2月，国务院办公厅转发《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，提出药品集中招标的基本框架。
2000年7月，卫生部等五部委印发《关于医疗机构药品集中招标采购试点工作的若干规定》，安排河南、海南、厦门、辽宁四省开展药品集中招标采购试点工作。
2001年3月，国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于整顿规范药品市场的意见》，补充完善药品集中招标采购政策，要求完善药品集中招标采购制度。
2001年11月，国务院惩教办、卫生部等七部委在海南召开了全国推进药品集中招标采购工作联席会议。会议期间正式发布了《医疗机构药品集中采购标准》和《医疗机构药品集中招标采购示范文件》两个文件，标志着我国药品集中招标采购政策框架、工作标准和评标制度基本形成，宣告药品集中招标采购在县级以上公立医疗机构正式全面推广。
2001年至2004年的三年间，我国大部分药品集中招标采购以地级甚至县级为组织平台，导致招标程序复杂、招标中介费高、评标制度和规则不完善、招标过程中过度追求低价药品、忽视药品质量，对人民群众用药安全构成极大威胁。
02发展期
2004年9月，卫生部等六部委联合发布《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》，明确药品集中招标采购必须坚持，要求招标采购过程中严格遵循“质量第一、价格合理、行为规范”三项原则，将降低药品价格、减轻患者用药负担作为政策目标，这是我国推进药品集中招标采购进程中的里程碑式文件。
文件要点
明确要求在省或试点城市组织招标。
要求各地区将占采购支出80%以上的药品纳入采购目录，采购周期应不少于一年。
要求签订采购合同，明确采购数量。
要求适用差价规则，医疗机构要加价惠民。
要求医疗机构在货物到达后60天内结算货款。
历经十余年，在上述文件的指导下，以省市为主体的药品集中招标采购自主创新，不断完善药品集中采购的模式、制度和规则，药品集中招标采购开始向集中网上采购转变，随着药品交换模式、GPO模式和数量采购模式的出现，药品集中采购的集中采购规则和评标制度逐渐成熟。
在此期间，上海进行了三次带量采购试点，涉及20多个品种，也为其领先国家的带量采购奠定了基础。2014年12月，上海市药品集中招标采购管理局发布《上海市医疗机构药品集中招标采购公告》，启动了上海市第一批药品集中招标采购工作。此后，分别于2016年和2018年组织实施了第二批和第三批集中招标采购。
模式创新
选择临床用量大、竞争充分的品种纳入带量采购范围。
入围企业由综合质量评价确定，报价最低者中标。
量价联动，最低价中标，单一供货承诺。采购数量不得低于该品种去年在上海公立医院采购总量的60%。
上海药房、供应商和配送企业签署了三方协议。经销企业由中标生产企业指定，只能委托一个单一品种。上海药房办公室提前支付了部分款项。
第二批带量采购，上海分为A区和b区两个区，原则上每个区的中标药品只卖给区内的医疗机构。
如果在上海中标的原药品和带量采购的入围药品自愿调整为带量采购的中标价格，经药店确认后可以继续采购。
2015年2月，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购的指导意见》。该文件借鉴了十多年来各省市药品集中采购的实践经验和创新模式，是药品集中采购的又一里程碑式文件，也是指导当前我国省级药品集中采购的政策框架。
文件要点:
集中采购以省为单位，公立医院改革试点城市可以在以市为单位的省级平台上自行采购。
针对不同特性的药品，规定了五种采购模式:集中招标采购:针对大剂量的药品；谈判采购:针对专利药、独家药；医院直接采购:基本和常用的平价药品；国家定点生产、议价采购:用于小剂量、小供应量的必需药品；国家控制采购:用于控制药品、免疫规划、预防和治疗床上疾病等药品。
采取招聘、量价联动和“双信封”制度相结合的方式。
要求将上一年度公立医院药品消费量的80%纳入集中招标采购。要求签订采购合同，30天内付款。医院所有药品应通过省级药品集中采购平台采购。
采购周期原则上为一年，新上市药品可根据疾病预防和治疗需要，经药物经济学和循证医学评价后，在各省单独组织集中采购。
医疗机构药品占比逐步下降至30%以下。
虽然国内省级药品集中招标采购的框架已经形成，但现阶段我国市场原药和仿制药价格仍居高不下，部分原药在专利过期十几年后仍保持着比仿制药几十倍的价格优势， 这严重背离了专利到期后欧美市场原药市场价格大幅下降的现实，客观上也严重制约了国内用药水平的提升和国内医药产业的升级。
03到期
2018年5月，新成立的国家医保局成立。医保局具有设置和动态调整医保目录、设置和动态调整医保支付价格的职能，负责指导制定药品征缴规则和建立征缴平台。这种职能配置为全面推进“三医联动”改革提供了组织保障，确立了医保在“三医联动”改革中的主导作用。
2018年12月，4+7试点采购结果发布，入选品种均价下降52%，最高降幅超过96%。这一中标结果颠覆了行业认知，引发了行业的巨大地震。
2019年1月，国务院办公厅印发《关于印发国家组织药品集中采购使用试点方案的通知》，要求11个试点城市根据实际情况制定实施方案和配套政策，加强组织领导，压实各级责任，做好宣传引导和风险防范工作，确保4+7带量采购成果落到实处，真正惠及百姓。
文件要点:
以数量购买，以数量换价格。按照试点地区全部公立医疗机构年药品消费总额的60%-70%测算采购总额，实行带量采购、量价挂钩、数量互换。
将招募和挖掘结合起来以确保使用。明确试点地区公立医疗机构要优先使用中选品种，确保一年内完成签约金额。
保证支付，降低交易成本。明确医疗机构作为药品支付结算的第一责任人，应及时与企业结算。首次提出医疗保险基金在预算总额的基础上，按不低于购买金额的30%向医疗机构先行支付。并鼓励有条件的城市试点医保，与企业直接结算。
在4+7试点取得成功的基础上，2019年9月，国家医保局等9部委印发了《关于扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域范围的实施意见》。将4+7试点中选择的25个品种采购范围扩大到全国，让改革成果惠及更多群众，为全面开展药品集中采购积累经验。试点范围扩大后，为保障药品供应，本次集采首次采用多家企业选号机制，国家集采规则进一步完善。
2021年1月，国务院办公厅印发《关于推进药品集中采购常态化、制度化的意见》，旨在充分发挥医保基金战略采购作用，推动药品集中采购常态化、制度化，完善“政府组织、联盟采购、平台运作”工作机制，引导药品价格回归合理水平，更好保障人民群众就医。这是我国集中采购的又一个里程碑式的文件。我国药品集中采购已进入常态化、制度化阶段，这也标志着我国集中采购制度已经成熟。
文件要点:
清晰的报道。重点将基本医疗保险药品目录中用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构都应参与药品集中采购。
完善采购规则。合理确定采购数量，完善竞争规则，优化遴选规则，坚持招采结合、量价联动。
强化保障措施。严格药品质量入围标准，强化入选企业确保产品质量的主体责任。为确保优先使用，医疗机构应根据临床用药需求，优先选用所选药品。
完善配套政策。完善结算方式，医疗机构应根据采购合同及时与企业结算药品货款。完成所选价格与医保支付标准的协调，并根据所选价格确定医保支付标准。对集中采购节约的医保资金，按照有关规定给予医疗机构结余留用奖励。
完善运行机制。完善药品集中采购平台功能，加强药品集中采购平台标准化建设，统一药品联网接撤基本操作规则、工作流程和标准，实现跨省药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。完善联盟采购机制，推进区域和国家联盟采购机制建设。
从本质上讲，国家带量集中采购并不是一种创新的药品采购模式，它源于我国十几年的药品集中采购实践，直接脱胎于上海三次集中招标采购形成的规则体系。
国家集采将一致性评价作为企业投标的准入条件，夯实了入选品种的质量基础；以全国50%以上的市场份额作为所选品种采购数量的底线，以单一来源承诺和最低价中标作为评标规则，这基本解决了之前省市药品集中采购的两大突出问题。
需要补充的是，国家集采院坚持的“招采结合、量价联动”和“单一来源承诺、最低价中标”也是世界制药GPO的通则。
此外，在中央深化改革决策推动下，国家医保局会同卫生健康委、市场监管总局出台配套政策，涵盖医保、医疗、医药三个环节，涉及药品生产、供应和质量保障、公立医院约束机制、合理用药和医保支付改革等。，从而实现对药品生产、临床使用、医保支付全产业链的有效控制。一致性评价是前提，多项配套政策是警示和支撑，保证了带量药品采购能够健康有序地运行。
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