2018年，获得众多影迷好评的电影《垂死挣扎求生存》至今还历历在目。电影中有两种特效药，分别是瑞士生产的2万多元一瓶的“原研药”和印度生产的500元一瓶的“仿制药”。
什么是“原药”和“仿制药”？据珠海市市场监督管理局相关负责人介绍，“原研药”是指原研新药，又称专利药。一般研发周期长达8至10年甚至更长，平均投入成本约10亿美元。原研药的专利保护期一般为20年。在保护期内，由于前期研发投入巨大，其价格相对较高。
对应的“仿制药”是指在专利保护期后仿制原药的药品。由于其投资周期短，研发成本相对较低，在价格上具有显著优势。
“近年来，为提高药品安全性和有效性，降低患者用药支出，提升国内医药产业整体水平，促进医药产业升级和结构调整，国务院和美国食品药品监督管理局总局出台了一系列政策措施，大力推广我国药品。审批制度改革。”据市市场监管局医药处监管人员介绍，特别是2016年，国务院办公厅印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正式启动仿制药一致性评价工作。
随着仿制药一致性评价各项配套政策的完善和推广步伐的加快，珠海不少药企已经意识到提高药品质量和临床疗效的重要性和必要性，从而结合企业实际情况积极提前谋划和准备，一致性评价取得了较好的效果。截至2020年4月，珠海4家企业5个规格已获批通过仿制药一致性评价，领跑全省。
抓住机遇，抓住市场机遇
四年前，我国仿制药一致性评价启动不久，国内很多企业还在观望政策方向和驱动力。企业之间在是否以及如何开展这项工作、市场前景和投资收益等方面也存在意见分歧。
了解到企业的顾虑和担忧后，珠海市药品监管部门及时向药品生产企业传达了上级药品审评审批政策精神，解读了法律法规要求，讲解了评价要点，介绍了国外一致性评价的历史和进展，并与企业共同研判了新政策下行业和企业的发展情况，为进一步加强沟通协调，共同解决技术、注册审批等问题奠定了良好基础。
据悉，国务院发布的《意见》对“超评”药品品种给予政策支持，明确对医保支付给予适当支持，鼓励医疗机构在临床上优先采购和选择药品。同时，《意见》还规定，同一品种药品超评的企业超过3家的，在药品集中采购中不再选择未经评价的品种。这意味着谁抓住前三名评审员，谁就抢占了招标采购的主导地位。
因此，珠海各大制药厂商，如丽珠药业、童渊药业、润都股份有限公司，以“仿制药一致性评价”为行业风向标，推进科研项目、原药分析和工艺优化。最终，润都有限公司的“布洛芬缓释胶囊”和童渊制药有限公司的两个规格的“酒石酸美托洛尔片”率先通过了相应品种的一致性评价，占领了市场先机。
主动掌握和加强技术攻关
确定参比制剂是仿制药一致性评价研究的关键环节。“选择正确的参考准备就像设定比赛的目标和终点。研究过程中的所有工作都是围绕这一终点进行的，包括辅料的选择、设计工艺、溶出度考察、稳定性评价等。”同源药业R&D负责人陈敏表示，在研究初期，由于缺乏参考制剂的明确指导，需要自行判断和探索，这是最终取得领先的唯一途径。
据陈敏介绍，仿制药的研发一致性评价虽然没有原药那么难，但如果与参比制剂在各种介质中的体外溶出度相似，生产放大后具有生物等效性，则仍难以分析参比制剂的性质和原料特性，难以探索和调整制剂工艺。
丽珠制药厂质量负责人孙朗表示，珠海市药品监管部门给予了大力支持，在研究过程中遇到的参比制剂、溶出介质、临床机构选择等方面提供了很多帮助。“他们多次收集我们的问题和建议，并反馈给上级药品监管部门，让我们的问题能够快速、准确地得到解答。”
在润都有限公司，研究院负责人谢滨博士举了一个例子:“当时我们主要关注的布洛芬缓释胶囊品种之一，原研药没有对应剂型规格的进口产品，参比制剂的选择是企业的一大难题。如果参考准备选择不正确，企业的投资就会损失。”他说，在市药品监督部门的指导下，企业首先对该品种原药的本地化产品进行了初步研究，在国家药品检测中心公布参比制剂后，致力于后期研发，最终抓住了该品种一致性评价的契机，实现了首次“过评”。
据统计，包括丽珠医药、童渊医药、润都医药、联邦医药在内的4家公司，投入超过3亿元，对布洛芬胶囊等5种药物进行一致性评价，平均耗时4年完成项目立项、参比制剂筛选、处方开发、中试放大、临床试验等各项研究。经药学和临床评价证明，该药品的质量和疗效与原药品相当，最终获得了美国食品药品监督管理局国家仿制药一致性评价的批准。
省钱，给患者带来好处
为鼓励企业推进仿制药一致性评价，促进药品质量进一步提升，国家给予“优先采购、医保支付、财政支持”三大政策红利。
据介绍，“超评”药品可优先在医疗机构招标采购，有利于稳步扩大市场规模，加快改变原有药品占主导地位、市场份额有限的被动局面。此外，由于其与原研药质量、疗效一致，价格优势更为实惠，“过评”药将进一步加速替代原研药的同品种，节省医疗费用。
就像评估前姚远制药生产的“酒石酸美托洛尔片”年销售额约2500万元，公司预计2022年市场份额将提升至32%，销售额提升200%；利沃松制药生产的“替硝唑片”经评估后预计第一年销量增长100%；高估的布洛芬缓释胶囊价格比原药低34%，将进一步减轻患者负担。
模仿与创造相结合，促进创新与创造
企业表示，仿制药获批成功后，将通过市场回报和营收增长，为进一步加大R&D投入、加强创新发展注入信心和动力，同时将从R&D路径、人才队伍、平台建设等方面为仿制药研究的持续发展积累宝贵经验，为创新药物研发奠定良好基础。
“可以说，仿制药和创新药是药物研发的两大方面。在合格的企业中，两者是不同的，相互促进。”相关R&D人员表示。据悉，凭借仿制药一致性评价的研究经验和多年打下的研究基础，润都股份公司正在同时研发奥美沙坦酯等药物，丽珠医药同时研发的多种单克隆抗体药物已进入临床试验阶段，形成了创新与仿制相互促进、相辅相成的良性循环，对企业加强技术储备、提升核心竞争力、保持长期健康发展，推动医药产业转型升级和产品更新迭代具有重要意义。
据了解，近年来，珠海不断推进生物医药产业研究服务平台建设，不断完善药品研发全周期、全链条研发服务平台。
其中，珠海白石瞳公司正在建设高质量的动物实验平台，帮助制药企业发展，提高质量和效率；市区层面高标准建设的1.5亿元药品检验平台将投入运营，将覆盖欧美、日本药典的检验项目；粤澳中医药合作科技产业园平台孵化作用逐步显现，已培育澳门医药企业42家；CUHK第五医院、市人民医院已备案为药物临床机构，金湾区临床试验中心建设加快推进，使珠海具备介入放射学等14项专业临床试验资格。
这些动物实验、药物检测、孵化平台和临床试验机构，将为本地及周边医药企业开展药物临床试验提供便利，为加快我市生物医药R&D成果转化、推动产业高质量发展提供有力技术支撑。
柳子欣
柳子欣
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