保济口服液 国家药监局修订保济口服液非处方药品说明书范本

栏目:游戏 2021-10-06 13:01:18
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7月8日,国家美国食品药品监督管理局披露了关于修订宝鸡口服液非处方药说明书的公告。公告称,根据药品不良反应评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家医药产品管理局决定修订宝鸡口服液非处方药处方模式。各宝鸡口服液生产企业应当按照《药品注册管理办法》等相关规定,按照修订后的非处方药说明书范本提出修订说明书的补充申请,并于2020年10月7日前报药品监督管理部门备案。

国家美国食品药品监督管理局指出,修改内容涉及药品标签的,应当一并修改,说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。此外,补充申请提出后9个月内,应更换出厂药品说明书和标签。上述药品生产企业应深入开展新的不良反应发生机制研究,采取有效措施做好相关药品使用及安全性的宣传培训工作,指导医师合理用药。

据悉,宝鸡口服液主要用于治疗腹痛、呕吐、呛咳、恶心、呕吐、肠胃不适、消化不良、头晕、四时感冒、发热头痛等。在这份修订版的说明书中,增加了孕妇避免服用的说明以及对产品及其成分过敏的人的说明。

文章来源:财经网