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面对任何疾病，人们都期望潜在的新药和疫苗能够尽快应用于临床治疗和预防，从而尽快战胜疾病。然而，这些潜在的治疗和预防方法在投入大规模使用之前，必须通过严格和合规的临床试验证明对患者安全有效。“不忘过去，做未来的老师”。为了帮助读者理解为什么必须首先进行药物临床试验，我们从药物临床试验的发展历史入手。

莎士比亚说:“历史在每个人的生命中”。明清三大思想家之一的王夫之说:“重视历史的人认为自己会向别人学习。”对“为什么要进行临床试验”感兴趣的非专业读者，不妨先从临床试验的发展历史说起。

▲希腊医学家希波克拉底

《纽伦堡法典》是第一部涉及受试者的国际医学研究伦理指南，于1947年制定。尽管1900年就阐明了参与临床研究的知情同意，但《纽伦堡法典》强调了自愿参与试验的必要性。1948年，联合国大会通过了《世界人权宣言》，对人们避免非自愿虐待的权利表示关注。

20世纪60年代初，沙利度胺事件在西欧国家发生后，美国于1962年颁布了《克法弗-哈里斯修正案》。该修正案加强了联邦政府对药物测试的监督，并涵盖了受试者知情同意的要求。

1964年，在赫尔辛基，世界医学协会阐明了在医学研究中使用人体受试者的一般原则和具体指南，即《赫尔辛基宣言》。《赫尔辛基宣言》每隔几年修订一次，最近一次修订是在2008年。

1996年，人用药物注册技术要求国际协调委员会发布《药物临床试验标准》，成为人用药物临床试验伦理行为的通用标准。

2007年，中国国家医药产品管理局成为ICH的正式成员，这意味着中国的药品监管体系真正融入了国际社会认可的监管体系。