中国商报讯:海马尼药业股份有限公司首次发行股票并在创业板上市。据了解，海马尼药业股份有限公司主要从事药品研发、生产、销售和推广服务。

主要财务报表指标

海马尼药业股份有限公司总资产、净利润逐年增长。2017年总资产79716.33万元，2018年总资产98865.08万元，2019年总资产99313.36万元；2017年净利润为7133.29万元，2018年净利润为7438.57万元，2019年净利润为7986.72万元。

主要财务指标表

来源:中国商业研究院组织

本次上市的风险

创新风险

在传统的闭环自主R&D模式下，制药企业主要依靠自身投入大量R&D资源，针对某些疾病开发新的分子实体，并为化合物和制备工艺申请相关专利以获得独家保护。该模式主要涉及临床前研究、临床试验、新药申请、药品监管审查等R&D阶段，R&D周期长、资金投入大、失败风险高。

过去，大型国际制药公司往往采用这种研发模式；然而，对于大多数制药企业来说，完全依赖独立的R&D投资是不现实的。事实上，随着社会发展和技术进步以及医疗R&D分工的深化，传统的闭环独立R&D模式已经越来越不适应医药行业的发展。现代制药企业采用了更加开放的R&D模式，如外部并购、许可和合作R&D，以丰富其产品渠道。

比如在开放R&D模式下的创新药物研发中，科研院所经常开展创新药物作用机制的研究，小型生物技术公司开展靶点发现、候选化合物合成等前期研发工作，CRO开展临床前研究和临床试验，综合性制药企业负责临床后R&D和商业化运营，充分发挥自身比较优势，实现资源优化配置。但是，开放R&D模式如外资并购、许可和授权等。需要有合适的条件才能真正发挥作用。外资收购药品权益不仅需要一定的资金实力，还需要强大的产品筛选能力和后期商业化运营能力；

许可授权R&D模式主要应用于新药R&D前期，R&D成果通过协议从小型生物技术公司导入，实现利益共享、风险共担。但也要求被许可人具备较强的药品筛选能力、资源对接能力和团队R&D运营能力。发行人以开放式R&D模式为主，引入消化吸收创新，兼顾自主创新，持续收购碳酸钙D3咀嚼片、骨化三醇胶囊、盐酸曲唑酮片、丙基硫氧嘧啶片、巴氯芬片、巴氯芬和布地奈德鼻喷雾剂等权益。发行人应用开放式R&D模式取得了一定成效。

但未来可持续发展的关键，将是发行人能否获得高质量的药品权利，或者所收购的药品能否得到市场的认可。未来若发行人无法获得资金支持其对外并购、授权许可、合作研发等活动，或产品品种筛选出现重大失误，将对发行人经营业绩产生重大不利影响。

技术风险

技术泄漏风险，除了

发行人除了目前已获授权的专利外，还依赖包括专有技术在内的商业秘密和其他未获专利的专有信息来维持其市场竞争地位。发行人可以通过与接触相关商业秘密的相关主体达成保密协议或约定保密条款来保护自己的商业秘密。但任何一方可能违反保密协议或保密条款披露或使用发行人的商业秘密，但发行人可能无法获得足够的赔偿。如果发行人的商业秘密被竞争对手获取，可能会损害发行人的竞争地位。

药物迭代风险

药物开发领域的重大技术发现可能导致疗效和安全性明显优于现有品种的创新药物诞生，实现技术升级和药物迭代，从而对现阶段已经上市的药物和其他没有竞争优势的在研药物造成重大冲击。若发行人现有产品和拟开发产品在疾病治疗领域取得突破性技术进步，诞生更具竞争优势的创新药物，将对发行人的生产经营和市场竞争力产生较大影响。

经营风险

市场风险的竞争

医药市场面临着多方面的竞争。一些竞争对手可能拥有更强的金融、R&D等资源，更强的技术实力，更灵活的定价，更能被市场接受的营销策略，更高的品牌知名度等。，并且可以通过提高产品质量或降低产品成本来更快地适应新技术或客户需求的变化。发行人现有药品存在同类产品的竞争。如果发行人不能持续推出具有市场竞争力的新产品，或者不能在技术开发和营销方面投入更多的财力和人力，可能导致市场份额和竞争力下降，对财务状况和经营业绩产生不利影响。

市场开发风险

在市场开发方面，发行人根据内部研究、过往经验和各种第三方来源，对某一疾病在目标患者群体中的发病率和患病率进行分析和估计，并根据相关分析和估计做出药物开发决策。分析和估计可能不准确或基于不准确的数据。整个潜在市场的机会将取决于发行人选择的药物是否被接受、患者是否容易获得、药物的定价和报销等因素。此外，即使发行人选择的药物能够获得可观的市场份额，但由于潜在目标患者较少，整体市场容量可能会受到限制，这将对发行人未来的盈利能力产生不利影响。

药品价格政策调整的风险

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购的意见》《关于完善公立医院药品集中采购的指导意见》等规定，目前药品招标采购主要采用政府主导、以省为单位的医疗机构网上集中采购方式。2019年1月1日，北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、Xi安等11个城市入选国家药品集中采购和使用试点，试点品种从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中选取。国家组织开展药品集中采购和使用试点，明确了以购定量、以价换价。以试点地区公立医疗机构报送的采购金额为基础，按照试点地区所有公立医疗机构年药品总消费量的60% ~ 70%估算采购总额，以量采购，与价挂钩，以价换价，形成药品集中采购价格。试点城市公立医疗机构或其代表按上述采购价格与有数量的生产企业签订购销合同。

从政策执行情况来看，集中采购的中选药品品种价格明显下降。同时，将保证入选企业在相关领域的临床用药量，相关产品由少数入选企业供应。目前，带量集中采购集中在通过我国仿制药质量一致性评价的产品。截至招股书签署日，仅有布地奈德鼻喷雾剂被纳入武汉、济南两地集中采购药品目录。目前国内通过仿制药质量一致性评价的其他主要产品厂家很少，预计短期内不会纳入集中采购药品目录。但如果发行人主要产品被纳入大批量集中采购范围，发行人将不得不选择大幅降价，以赢得相应领域的公共医疗市场，这将严重削弱发行人主要产品的毛利率，进而可能对财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

国家医疗保险目录的调整风险

列入国家医保目录的药品可以全部或部分由社保支付，因此列入目录的药品在市场上更具竞争力。国家医保目录会根据治疗需求、用药频次、疗效、价格等情况不时调整，但更注重药物的临床治疗价值。发行人的药品也将积极响应国家政策，考虑到患者的可及性，争取纳入国家医保目录。发行人的新产品或新适应症未成功列入目录，或列入目录的产品或适应症转出目录的，相关产品的销售额不得快速增加或减少。

委托生产服务和原材料供应的风险

发行人自有药品主要通过委托生产和自主生产方式供应；因此，发行人的生产经营需要稳定的外包生产服务和原材料供应。一方面，发行人自产产品的原材料供应和价格波动会直接影响自产产品的供应；若因供应商停工检修、意外情况等因素导致原材料供应无法满足生产，发行人将面临用工不足、自有产品产销量下降的风险。另一方面，现阶段发行人仍更多依赖原医药厂商或CMo提供委托生产服务；如果未来委托生产服务价格大幅上涨，发行人无法提高药品价格弥补成本增加，或者供应商无法跟上发行人的快速发展，减少或终止对发行人的服务，可能会对发行人的经营业绩和财务状况产生不利影响。

药品质量控制风险

质量是药品的核心属性。由于药品生产工艺复杂，药品质量受多种因素影响。原辅材料采购、生产控制、药品储运过程中偶尔出现设施设备故障、人为失误等因素，可能导致质量事故，从而影响发行人的正常生产经营。如发生重大质量安全事故，发行人可能被主管部门处以罚款、责令停产整顿等。，这将导致其声誉受到严重损害，进而对发行人的持续经营能力产生重大不利影响。

业务资格更新的风险

根据《药品管理法》、《良好生产规范》等法律法规的规定，药品生产企业必须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，这些都有一定的有效期。上述有效期届满后，发行人应当经药品监督管理部门和其他相关监管机构审查评估，延长上述许可证或者执照的有效期。若发行人未能在规定时间内获得重新注册，或在相关许可证或执照到期时未能换发许可证或重新注册，发行人可能无法继续生产和销售相关药品，从而对生产经营造成不利影响。

内部控制风险

人力资源管理风险

现代企业之间的竞争日益加剧。企业的人力资源是否能够满足自身发展的需要，

它逐渐成为现代企业在激烈竞争中取胜的重要因素之一。招聘和稳定R&D、生产、销售和营销人员对发行人的成功至关重要；发行人与其他医药企业在争创优秀人才方面存在竞争。为了有效竞争，发行人可能需要提供更高的工资和其他福利，这可能会对其财务状况和经营业绩产生不利影响。发行人高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位员工的流失可能会对发行人的R&D和商业运营产生不利影响，并损害业务战略的持续成功实施。

知识产权管理风险

制药行业容易出现与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他索赔。随着医药行业的发展和更多专利的发布，发行人产品侵犯第三方专利的诉讼风险可能会增加。如果第三方成功地向发行人主张侵权或其他侵犯知识产权的行为，或者如果发行人基于和解支付任何此类主张，发行人可能需要停止开发、生产或销售包含相关知识产权的产品。即使最终以发行人为受益人解决了与知识产权相关的诉讼或其他法律程序，相关事项的发生和发展仍可能影响发行人的业务经营。上述诉讼或法律程序可能会大大增加发行人的经营负担，减少可用于开发活动或未来销售和营销的资源。专利等知识产权诉讼或其他法律程序的不确定性可能对发行人的市场竞争力产生重大不利影响。

环境健康安全管理风险

发行人高度重视环境保护、职业健康安全生产，建立了一套完整的环境健康安全管理体系。发行人自成立以来，未发生重大生产安全事故，无职业病患者，“三废”治理达到国家和地方排放标准。尽管如此，由于设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因，发行人仍存在发生意外环保安全事故的风险。一旦发生重大环保安全事故，不仅发行人将面临重大经济损失，还有可能被国家有关部门处罚、责令关闭或停产，严重影响发行人的生产经营状况。

员工和第三方不当行为的风险

海马尼药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市保荐书3-1-3-12发行人的药品销售过程涉及员工、代理人和第三方营销服务商与医疗机构、医生、患者之间的交流互动。这些主体为了提高业绩、促进药品销售，可能会从事不当行为，包括不遵守反商业贿赂等相关法律法规。

发行人虽已建立健全相关行为规范并采取相关防范措施，但仍可能无法完全杜绝此类不当行为；一旦出现不当行为，发行人的声誉可能会受到损害，甚至需要为此承担相应的责任，这可能会对发行人的财务状况和经营业绩产生不利影响。

实际控制人控制的风险

截至本招股说明书签署日，发行人实际控制人为兰建华、李保康，其直接或间接合计控制发行人61.14%的股份。未来实际控制人利益与其他股东利益不完全一致的，实际控制人可能利用其控制地位对发行人重大事项施加影响，给其他股东利益带来损失。因此，发行人存在被实际控制人控制的风险。

财务风险

应收账款的催收风险

各报告期末，发行人应收账款账面价值分别为14068.91万元、18967.44万元和19744.76万元，分别占流动资产的40.67%、48.55%和55.05%，对发行人资产质量影响较大。未来随着营业收入的持续增长，应收账款总额可能会继续增加。如果催收无效或控制不当，可能会产生坏账风险。

收入和净利润波动风险

发行人结合自身实际和行业发展，精心制定未来发展规划，努力保持良好的业务增长水平。但市场环境的复杂性和不可预测性，行业政策的变化，以及技术、销售、管理、财务等多重业务风险。，可能使发行人无法实现其预期目标。同时，募资项目的实施和效果存在一定的不确定性。如果上述风险集中发生或发生其他不可预见的事件，发行人存在营业收入和净利润波动的风险。

毛利率波动风险

报告期内，发行人综合毛利率分别为54.12%、66.24%和68.17%，呈逐年上升趋势。面对未来可能出现的市场竞争加剧、人工成本增加、原材料和成品采购价格波动等。，如果发行人不能有效应对，将面临毛利率下降的风险。

净资产收益率和每股收益下降的风险

报告期内，发行人加权平均净资产收益率分别为26.11%、14.81%和13.76%，净资产收益率呈下降趋势。本次发行后，发行人的净资产规模将在短时间内大幅增加，发行人的股本规模也将有一定程度的增加。但募投项目的实施有一定的周期，在项目达成之前很难获得较高的回报。因此，发行人存在发行后净资产收益率在短时间内被摊薄的风险；同时，发行后发行人业绩增速可能低于权益规模的扩张，因此存在发行后每股收益被摊薄和减少的风险。

与筹资项目有关的风险

吸收风险的新能力

募资项目“咀嚼片技术转让及规模化生产项目”完成后，将新增年产1.476亿片碳酸钙D3咀嚼片产能；“制剂车间项目”建成后，将新增骨化三醇软胶囊年产能3920万粒；“欧盟认证和规模化生产项目完成后，每年将增加1.5亿片丙基硫氧嘧啶和1.188亿片巴氯芬的产能。产能的大幅增加对发行人的营销能力提出了更高的要求。发行人未能有效拓展市场，可能导致产品积压或产能闲置，对发行人盈利能力产生不利影响。

固定资产折旧大幅增加的风险

募集资金投资项目计划总投资574，716，800元，其中固定资产投资454，527，100元。预计项目建成后折旧摊销费用将大幅增加；若募集资金项目未能达到预期收益水平，存在固定资产折旧大幅增加导致发行人盈利能力下降的风险。

筹资项目实施风险

募投项目的实施将对发行人的发展战略、业绩水平和可持续发展水平产生重大影响。如果项目实施过程中工程建设、监理审批、投资成本等客观条件发生较大变化，募投项目能否按时实施，项目实施效果能否达到预期，将存在不确定性。

拟投入生产的药品技术转让注册未获得批准的风险

募资项目“咀嚼片技术转让及规模化生产项目”拟投产产品为碳酸钙D3咀嚼片，报告期内主要由发行人委托生产。根据发行人全资子公司重庆海马尼与通用电气制药有限公司签订的《药品生产技术转让协议》，通用电气制药有限公司将碳酸钙D3咀嚼片的新药证书、注册批文及生产技术转让给重庆海马尼，并向重庆海马尼提供注册和技术指导，直至重庆海马尼取得转让批文，能够自主生产合格产品。

碳酸钙D3咀嚼片注册审批转让手续完成后，募资项目“咀嚼片技术转让及规模化生产项目”将助力碳酸钙D3咀嚼片实现自主生产。但截至招股书签署日，碳酸钙D3咀嚼片的药品技术转让注册审批手续尚未完成；《药品技术转让登记管理条例》第二十四条规定:“有下列情形之一的，药品技术转让登记申请不予受理，已经受理的申请不予批准:

转让方或受让方的相关合法登记无效，不能独立承担民事责任；转让方和受让方不能提供有效的批准文件；在国家中药品种保护期内；申请材料中转让方名称等相关信息与《新药证书》持有人或药品批准文号不一致，无法提供相关批准文件的；转让方未按药品批准证书载明的相关要求在规定时间内完成相关工作；经美国食品药品监督管理局政府确认存在安全问题的药品；美国食品药品监督管理局认为不可受理或不批准的其他情况。碳酸钙D3咀嚼片药品技术转让注册未获批准，募资项目“咀嚼片技术转让及规模化生产项目”无法按原计划实施，可能需要重新申请注册或调整产品投入生产；这不仅会导致无法按预定计划实现经济效益，还会造成大量沉没成本，对发行人的经营产生重大不利影响。

募投项目实施后发行人收入结构和业务模式发生变化的风险

募资项目“咀嚼片技术转让及规模化生产项目”、“制剂车间项目”、“欧盟认证及规模化生产项目”的实施，将大大提升发行人的自主生产能力，有助于降低产品成本，提高经营效率，增强供应链管理的灵活性和安全性；未来发行人自产药品的收入比例将大幅提升，相应的采购和生产模式也将发生相应的结构性变化；

但报告期内，发行人自主生产药品的规模仍然较小，主要依靠委托生产来满足主要产品的供应。发行人没有较大规模自主生产的管理经验，未来相应的采购管理和生产管理体系能否胜任较大规模自主生产存在不确定性。若发行人未能随着独立生产经营规模的扩大及时调整适应，可能无法发挥扩大独立生产规模的预期效益，对发行人盈利能力产生不利影响。

法律风险

产业政策风险医学

医药行业是一个高度监管的行业，其监管部门包括国家和地方药品监管部门，制定相关政策法规对医药行业进行监管。与此同时，我国医药行业的产业政策法规也在逐步完善。相关政策法规的不断完善，将进一步促进医药行业有序健康发展，但也可能增加医药企业的经营成本，可能对医药企业的经营业绩产生不利影响。如果发行人不能及时调整经营策略，以适应国家产业政策和医药行业相关行业法规的变化，将对生产经营产生不利影响。

税收优惠政策变化的风险

根据《财政部、国家税务总局、海关总署关于深入实施西部大开发战略有关税收政策问题的通知》，自2011年1月1日至2020年12月31日，对位于西部地区的鼓励类工业企业，减按15%的税率征收企业所得税。发行人及其子公司西藏麦迪信、重庆海马尼、西藏余凯的所得税税率为15%。

根据《西藏自治区企业所得税政策实施办法》，自2015年1月1日至2017年12月31日，拉萨经济技术开发区暂免缴纳企业所得税地方分成。2017年1月1日至2017年12月31日，发行人及其子公司西藏余凯、西藏麦迪信的企业所得税有效税率为9%。根据上述政策，报告期内发行人享受的税收优惠对净利润的影响如下:

来源:中国商业研究院

报告期内，发行人享有的所得税优惠占当期利润总额的比例分别为15.88%、8.34%和6.37%，发行人未严重依赖所得税优惠。《财政部国家税务总局国家发展改革委关于继续实施西部大开发企业所得税政策的公告》将西部大开发税收优惠政策延长至2030年12月31日，预计发行人将继续享受西部大开发税收优惠政策；但如果国家主管税务机关未来调整税收政策，可能会增加发行人的税负，从而对发行人的利润水平产生不利影响。

更严格的环境保护政策的风险

医药制造业是重点污染行业。2008年以来，《医药行业水污染物排放标准》等政策提高了医药企业的污染物排放标准，增加了医药企业的环保成本。发行人目前严格按照国家相关环保规定进行生产经营。但如果未来国家或地方政府出台新的法律法规进一步完善环保监管要求，将进一步加大发行人的环保力度

可能对经营业绩产生不利影响的支出；即使在极端情况下，高标准的环境保护也可能导致发行人无法继续合规经营。

分销失败的风险

本次发行的结果会受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行计划的认可等诸多因素的影响。根据相关法律法规要求，本次发行时有效报价或线下认购的投资者人数少于法定要求的，应暂停本次发行。停牌超过3个月仍未恢复，或者存在其他影响发行的不利情况，或者存在发行失败的风险。

增加新型冠状病毒流行的风险

自2020年1月新型冠状病毒传染病爆发以来，相关疫情防控在全球范围内持续开展。发行人认真落实中国政府有关部门对防控工作的要求，加强对疫情防控工作的支持。根据目前经营情况，发行人认为本次新型冠状病毒疫情对发行人整体经营有一定影响。发行人将继续密切关注新型冠状病毒疫情变化，积极应对其可能对财务状况和经营成果产生的影响。但如果疫情不能及时缓解或进一步蔓延，发行人的经营业绩可能会受到进一步不利影响，因此提醒投资者注意风险。