在新冠肺炎的防疫工作中，病毒检测试剂在决定新冠肺炎是否被感染方面发挥着重要作用。那么检测试剂是什么，行业情况如何？前辈武术家，详细分析一下。

检测试剂属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为体外诊断行业。

行业概述

1.体外诊断行业介绍

体外诊断是指通过对人体外的人体样本进行检测，获得临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂组成。根据中国食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》标准，诊断设备属于临床检验设备。诊断试剂是指按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂，包括在疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状况评价过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。诊断试剂可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或系统结合使用。体外诊断试剂属于生物制品行业，是诊断试剂行业的一个细分领域。

体外诊断产品广泛应用于临床各个阶段，贯穿于疾病治疗的全过程，如初步诊断、治疗方案选择、疗效评价、诊断和治疗。目前，约80%的临床诊断信息来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。

体外诊断试剂可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检验、细胞检验、微生物检验、尿液检验、凝血诊断、流式细胞术诊断等。目前，生化、免疫和分子诊断试剂是我国诊断试剂的三大类。

中国体外诊断市场份额

分子诊断作为体外诊断的一个重要细分领域，是体外诊断领域技术要求较高的一个门类，具有高精度、简便、自动化等特点，是诊断发展最快的方向。近年来，我国分子诊断年均增长率约为27%，约为全球增长率的两倍。智研咨询预计，到2019年，我国分子诊断市场规模将接近100亿元。

2010-2019年中国分子诊断市场规模及预测

在分子诊断细分技术中，PCR技术较为成熟，应用较为广泛。根据中讯咨询的研究，PCR的市场规模约占中国整个分子诊断市场的40%。基因测序技术未来发展潜力巨大，目前国内主要用于无创产前基因测序。华大基因和贝瑞基因占据了中国NIPT市场的大部分份额。

中国分子诊断市场结构

行业趋势

从发展路径来看，全球分子诊断的应用领域从最初的传染病诊断逐渐发展到目前的个性化治疗和遗传病筛查，逐渐成为精准医学的重要推动者。精准医学的本质是对大样本人群和特定疾病类型进行生物标志物的分析、识别、验证和应用，从而准确发现疾病的病因或治疗靶点，并对一种疾病的不同状态和过程进行准确分类，最终实现对疾病和特定患者的识别和个性化精准治疗，提高疾病诊断、治疗和预防的效益。在国内市场，分子诊断在涉及病原体检测的传染病和性传播疾病领域已进入成熟阶段，而在癌症个性化治疗、遗传病、肿瘤等重大疾病筛查等领域则方兴未艾，短期和长期都有足够的增长潜力。

随着精准医学的兴起，医疗模式开始朝着为患者量身定制最佳治疗方案的方向转变，个性化诊断和精准治疗成为发展趋势。在这种背景下，检测手段必须快速、准确、特异，因此分子诊断成为实验医学乃至整个医学领域的一颗明星。预计未来十年将是分子诊断学发展的“黄金十年”。

分子诊断是精准诊断的核心，精准诊断是精准医疗的基础。分子诊断有助于各种临床疾病的早期预警、筛查、早期诊断、治疗指导、疗效监测和预后判断，其重要性可见一斑。目前，分子诊断在传染病、肿瘤、遗传病、优生优育和代谢性疾病的诊断和治疗中发挥了重要作用。

分子诊断已经渗透到许多学科，如临床实验室诊断、临床病理学、传染病、肿瘤学、药理学、生殖/产科等。分子诊断作为未来辅助实现精准医疗的关键技术，将推动临床突破传统的疾病诊疗模式。以肿瘤精准医疗全过程为例，分子诊断有助于预测肿瘤风险，提示个体进行适当的预防和治疗；肿瘤组织的分子分型为个体化用药和靶向药物或化疗的预后判断提供依据；分子液体活检为肿瘤复发、病程和疗效监测乃至原发器官判断提供了分子标志物。另一个例子是慢性乙型病毒性肝炎，在中国很常见。利用包括高通量测序在内的多种基因检测方法，可以及时发现病毒的特征和变异，指导抗病毒药物的选择和病程监测。此外，得益于分子诊断技术的发展和应用，抗凝药物、降血脂药物、代谢药物和精神药物的个体化、精准化应用进入临床实践。值得一提的是，分子诊断技术在优生优育中的应用，可以从源头上减少遗传性疾病患儿的出生，提高人口素质，减轻社会和家庭负担。

行业壁垒

1、行业准入壁垒

我国卫生行政部门对医疗卫生资源配置有总体和区域规划，新建独立医学实验室的审批应按照规划进行，避免卫生资源重复配置。同时，为了保证诊疗质量，主管部门也制定了医疗机构设置标准，因此市场准入门槛较高。

中国对体外诊断产品的生产经营实行备案许可管理制度。企业应取得备案或许可证，产品经备案或注册后方可生产或经营。对于新进入该行业的人来说，操作分子诊断产品以满足监管机构的要求需要很长的时间和财力。

2.质量控制障碍

诊断结果的准确性和及时性直接关系到患者的生命健康。为控制诊断质量风险，独立医学实验室需严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，建立包括试剂、仪器、人员、检验环境等在内的质量控制体系，分分析前、分析中、分析后三个阶段实施，确保体系有效运行。质控体系的标准化复制能力是保证独立医学实验室诊断结果准确性、稳定性和可比性的关键，新进入者很难在短时间内建立全面的质量管理体系。

3.技术性贸易壁垒

分子诊断产业是集分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术于一体的技术密集型产业，技术门槛较高。在分子诊断领域，基因芯片技术和基因测序技术技术壁垒较高，荧光分子原位杂交和DNA印迹技术是中等技术门槛，而PCR和连接酶链式反应是技术壁垒较低的细分领域。新进入者需要强大的R&D团队、技术基础和相应的资金支持，才能涉足高科技门槛的细分领域。

4.专业人才的障碍

分子诊断行业在我国还是一个新兴行业，在物流管理、信息管理、营销管理等方面人才储备不足。普通人必须具备一定的分子诊断知识，经过长时间的实践，才能形成一定的经验，完成向专业管理人才的转化。新进入者往往很难在短时间内打造更专业的人才队伍。

行业竞争格局

1、国际竞争格局

经过多年的发展，体外诊断已经成为一个成熟的行业，在全球拥有数百亿美元的巨大市场容量，市场集中度高，拥有一批著名的跨国企业集团。前十大公司占据了全球近80%的市场份额，主要分布在北美、欧洲等经济发达国家。全球十大体外诊断公司:罗氏、雅培、贝克曼库尔特、西门子、赛默飞世尔科技、比迪、迈亚瑞尔、异教徒康美、强生、生物医学。这些企业集团旗下体外诊断业务年销售收入超过10亿美元，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器及相关医疗技术服务。

2.国内市场的竞争状况

体外诊断行业在中国是一个新兴行业。与欧美国家相比，起步较晚，工业化发展滞后。2017年，占国内市场5%以上的5家海外巨头组成体外诊断行业第一梯队，占国内市场37%。其产品性能好，检测精度高，在国内三级医院等高端市场占据主流地位。与此同时，迈瑞、柯华生物、金奎大基因、新产业等国内优质体外诊断公司组成第二梯队。虽然在业务规模和产品类型上略逊于海外巨头，但随着我国体外诊断行业的快速增长，国内体外诊断领军企业也在快速成长。最后，国内大量中小企业形成了第三梯队，600多家企业占据了40%左右的市场，市场占有率低，没有明显的规模经济。近年来，国内企业凭借性价比高、更贴近本土市场等优势，抓住机遇扩大市场份额，逐步打破以进口产品为主的市场格局。随着R&D投资的增加和产品质量水平的提高，中国体外诊断行业涌现出一批实力雄厚的本土企业。在生化诊断市场，国产试剂的市场份额已经超过50%，免疫和分子诊断领域的部分产品也逐渐与国际巨头形成竞争。

国内企业中实力较强的综合性企业很少，行业顶尖企业主要在某一领域具有竞争优势。目前国内各领域龙头企业正在积极进行多元化发展，主要有以下五个发展特点:一是细分领域排名靠前的企业基于已形成的竞争优势渗透到体外诊断的其他细分领域，丰富产品品类；二是试剂厂家增加仪器生产和仪器配套能力；仪器制造商增加试剂生产能力，增强市场竞争力；三是积极开拓海外市场；四是行业内出现了一些提供第三方检验实验室的企业；第五，一些非IVD生产型商业企业通过委托医院耗材采购、整合销售渠道，快速抢占市场份额。