FDA是负责管理与人类健康相关的产品的政府部门,如医疗器械、药品、化妆品和食品。FDA负责与人类健康相关的产品的立法、法规制定、认证注册和市场监管。在这里,遵循第一次质量检查,了解更多关于美国食品和药物管理局认证。
目前FDA管理的产品包括:食品、药品、医疗器械、放射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、烟草。
FDA认证 美国食品和药物管理局认证
美国食品和药物管理局食品认证
美国的食品管理是由FDA通过食品企业注册、食品链管理、食品标签、食品包装等方式进行管理。
对于食品本身,必须在包装上贴上清晰的标签,标签上应标明食品的成分和功能说明。对于食品包装,必须满足FDA食品接触材料限量要求,并通过相关测试。
如果食品含有添加剂或色素,所用的食品添加剂和色素必须提交给食品和药物管理局,由GRAS食品和药物管理局批准。
美国食品和药物管理局药品认证
FDA是世界上最严格的药品监管机构。美国食品和药物管理局下属的药物评价和研究中心负责药物管理。药品分为处方药和非处方药。一般药物在获批前,需要经过临床试验等一系列复杂的流程,才能获批上市。
美国食品和药物管理局医疗器械认证
FDA根据产品的风险等级,将医疗器械分为三类,认证模式和要求各不相同。对于大多数医疗器械,必须获得市场批准的510K文件,并且必须获得k码。如果是一类医疗器械,大部分免除510K。FDA根据产品的功能和实际用途对产品进行分类。