1范围

本标准规定了艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断依据、诊断原则、诊断和临床分期。本标准适用于各级医疗卫生机构及其工作人员艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断。

2术语和定义

以下术语和定义适用于本文档。

2.1

人类免疫缺陷病毒；；艾滋病病毒

人类免疫缺陷病毒

导致艾滋病的病原体。

2.2

获得性免疫缺陷综合征；艾滋病

获得性免疫缺陷综合症

HIV感染引起的进行性免疫缺陷，以人体内CD4+T淋巴细胞减少为特征，在疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统疾病。

2.3

艾滋病毒感染者

感染艾滋病毒后尚未发展到艾滋病阶段的个人。

2.4

艾滋病患者中的艾滋病患者

感染艾滋病毒后发展为艾滋病阶段的患者。

2.5

CD4+T淋巴细胞

表达CD4分子的辅助性t淋巴细胞是HIV感染的主要靶细胞。

2.6

机会性感染。

免疫功能低下时发生的传染病。

2.7

艾滋病毒血清抗体阳性转化为艾滋病毒血清转化

HIV感染后，HIV抗体从无反应性变为反应性的过程。

2.8

窗口期

从感染艾滋病毒到检测到感染者血清中的艾滋病毒抗体、抗原或核酸的时间。

注意:窗口期的血液已经具有传染性。现有诊断技术检测艾滋病病毒抗体、抗原和核酸的窗口期约为感染后3周、2周和1周。

2.9

病毒载量的病毒载量

患者血浆中HIV RNA的数量是HIV核酸定量检测的指标，检测结果用每毫升血浆中HIV RNA的拷贝数或国际单位表示。

2.10

艾滋病病毒抗体筛查试验

一种初步了解血液或体液中是否存在艾滋病病毒抗体的检测方法，还包括同时检测艾滋病病毒抗体和抗原的方法。

注:检测结果显示HIV抗体或抗原为反应性或非反应性。常用的检测方法包括酶联免疫吸附试验、化学发光或免疫荧光试验、免疫凝集试验、免疫层析试验、免疫过滤试验和抗原抗体联合检测试验。

2.11

艾滋病毒补充检测

获得筛查检测结果后，为了准确判断，继续检测血液或体液中是否有HIV抗体或核酸，包括抗体确认试验和核酸检测。

注:抗体确认试验包括蛋白质印迹试验、试纸条/线性免疫测定、免疫层析试验、免疫过滤试验和特定条件下的替代试验，而核酸试验包括核酸的定性试验和定量试验。

2.12

CD4+T淋巴细胞计数CD4阳性T淋巴细胞计数

每立方毫米外周血中CD4+T淋巴细胞的数量。

2.13

CD4+T淋巴细胞百分比

外周血总淋巴细胞中CD4+T淋巴细胞的百分比。

2.14

职业暴露史

从事艾滋病防治工作或者可能接触艾滋病病毒的人员，在工作中有过意外接触艾滋病病毒史。

2.15

医源性暴露史

有诊疗过程中不安全注射、穿刺或手术史，或有接受未经HIV检测的血液、血液制品、组织或器官史。

3个缩写

以下缩写适用于本文件。

艾滋病:艾滋病

CPs:份数

艾滋病毒:人类免疫缺陷病毒

PGL:持续性系统性淋巴结病

VL:病毒载量

4诊断依据

4.1流行病学史

4.1.1患有性病或有性史。

4.1.2有不安全行为。

4.1.3有共用注射器吸毒史。

4.1.4有医源性暴露史。

4.1.5有职业暴露史。

4.1.6艾滋病毒/艾滋病患者的配偶或性伴侣。

4.1.7艾滋病毒/艾滋病母亲所生的孩子。

4.2临床表现

4.2.1急性艾滋病毒感染综合征。

4.2.2 PGL .

4.2.3免疫系统轻度缺乏的临床表现:

a)15岁以上成人和青少年:a组临床表现。

b)15岁以下儿童:d组临床表现。

4.2.4免疫系统中度缺乏的临床表现:

a)15岁以上成人及青少年:B组临床表现b)15岁以下儿童:e组临床表现

4.2.5免疫系统严重缺陷的临床表现是艾滋病的指示性疾病，包括机会性感染、肿瘤和与艾滋病毒相关的心身系统症状:

a)15岁以上成人和青少年:c组临床表现。

b)15岁以下儿童:f组临床表现。

4.3实验室测试

4.3.1一般规定

由于检测的窗口，实验室检测应综合应用抗体检测、核酸检测和艾滋病病毒分离检测。

4.3.2血清学检测

4.3.2.1艾滋病抗体筛查试验

筛查检测结果为反应性，提示HIV抗体可能为阳性，需要进一步补充检测确认。筛查试验无反应，HIV抗体阴性。

4.3.2.2艾滋病病毒抗体确证试验

4 . 3 . 2 . 2 . 1艾滋病病毒抗体确认检测结果的艾滋病病毒判定

A)HIV-1抗体呈阳性，必须符合以下标准之一:

1)至少两个env带出现，或者至少一个env带和至少一个gag或pol带同时出现；

2)符合国家批准的HIV抗体确认试剂盒提供的阳性标准。

B)HIV-2抗体呈阳性，必须符合以下标准之一:

1)至少有2个env带；

2)符合国家批准的HIV抗体确认试剂盒提供的阳性标准。

C)HIV抗体阴性:未出现HIV抗体特异性条带。

D)HIV抗体不确定:HIV抗体特异性带出现，但不足以判断阳性。

4 . 3 . 2 . 2 . 2艾滋病毒治疗的艾滋病毒抗体确认检测结果

确认检测结果为阳性，报告HIV抗体阳性；确认检测结果为阴性，报告HIV抗体阴性；确认检测结果不确定，报告的HIV抗体不确定。建议2 ~ 4周后随访或尽快做HIV核酸检测。

4.3.3病原检测

4.3.3.1艾滋病病毒分离检测

阳性检测结果报告艾滋病毒感染，而阴性检测结果不能排除艾滋病毒感染。

4.3.3.2艾滋病病毒核酸检测

核酸定性检测或定量检测的阳性结果> > 5 000 CPs/mL提示HIV感染，阴性结果不能排除HIV感染。

4.3.4免疫测试

4.3.4.1检测分类

免疫学检验是对HIV感染和艾滋病进行分期和判断疗效的主要检验指标。主要采用CD4+T淋巴细胞试验，可分为CD4+T淋巴细胞计数和百分比。

4.3.4.2 CD4+T淋巴细胞计数

适用于成人、5岁以上儿童和青少年。该人群CD4+T淋巴细胞计数≥500/mm3，说明不存在免疫缺陷。350/mm3 ~ 499/mm3，提示轻度免疫缺陷；200/mm3 ~ 349/mm3，提示中度免疫缺陷；< < 200/mm3，表示严重免疫缺陷。

4.3.4.3 CD4+T淋巴细胞百分比

适用于5岁以下儿童。该人群外周血T细胞中CD4+T淋巴细胞百分比> 35%，或> 30%，或> 25%，说明不存在免疫缺陷。30% ~ 35%，或25% ~ 30%，或20% ~ 25%，提示轻度免疫缺陷；25% ~ 29%，或20% ~ 24%，或L5% ~ L9%，提示中度免疫缺陷；< 25%，或< 20%或< 15%，表明严重免疫缺陷。

5个诊断原则

艾滋病毒/艾滋病的诊断原则是以实验室检测为基础，结合临床表现和参考流行病学数据。HIV抗体和病原体检测是诊断HIV感染的基础；流行病学史是诊断急性期和婴幼儿艾滋病病毒感染的重要参考。CD4+T淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据。艾滋病的指示性疾病是艾滋病诊断的重要依据。

6诊断

6.1艾滋病毒感染

6 . 1 . 1 18个月以上的成人、青少年和儿童

如果满足下列条件之一，可以进行诊断:

A)HIV抗体筛查试验为反应性，HIV抗体确认试验为阳性；

B)HIV抗体筛查试验为反应性，核酸定性试验为阳性；

C)HIV抗体筛查试验为反应性，核酸定量试验> 5000 CPS/mL；；

d)有流行病学史或艾滋病相关临床表现，且两次HIV核酸检测均为阳性；e)艾滋病病毒隔离检测呈阳性。

6 . 1 . 2 18个月以下的儿童

如果满足下列条件之一，可以进行诊断:

a)由感染艾滋病毒的母亲所生，且两次艾滋病毒核酸检测呈阳性；

b)有医源性暴露史，HIV隔离检测结果为阳性或两次HIV核酸检测均为阳性；

c)由感染艾滋病毒的母亲所生，艾滋病毒隔离检测呈阳性。

6.2艾滋病

6 . 2 . 1 15岁以上的成年人和青少年

如果满足下列条件之一，可以进行诊断:

A)HIV感染和CD4+T淋巴细胞计数< 200/mm3；

b)艾滋病毒感染和至少伴有一名成人艾滋病的指示性疾病。

6 . 2 . 2 15岁以下的儿童

如果满足下列条件之一，可以进行诊断:

A)HIV感染和CD4+T淋巴细胞百分比< 25%，< 20%，< 15%，或CD4+T淋巴细胞计数< 200/mm3；

b)儿童艾滋病毒感染和至少伴有一种艾滋病的指示性疾病。

艾滋病毒/艾滋病的7个临床阶段

7.1 15岁以上的成年人和青少年

第一阶段

如果艾滋病毒感染者符合以下要求之一，就可以对其进行诊断:

a)有流行病学史和/或急性艾滋病毒感染综合征和/或PGL；3至6个月内；

b)抗体筛查试验无反应，两次核酸检测均为阳性；

c)艾滋病毒血清转化发生在一年内。

第二阶段

如果艾滋病毒感染者符合以下要求之一，就可以对其进行诊断:

A)CD4+T淋巴细胞计数为200/mm3 ~ 500/mm3；

b)无症状或至少一种符合4.2.3 a)的临床表现；

c)至少一种符合4.2.4 a)的临床表现。

第三阶段

如果艾滋病毒感染者符合以下要求之一，就可以对其进行诊断:

A)CD4+T淋巴细胞计数< < 200/mm3；；

b)至少一种符合4.2.5 a)的临床表现。

7.1.4成人和青少年临床分期的主要条件见表1。

表1 15岁以上成人和青少年艾滋病的临床分期和分期标准

7.21 5岁以下儿童

第一阶段

如果艾滋病毒感染者符合以下要求之一，就可以对其进行诊断:

a)CD4+T淋巴细胞百分比> 35%、> 30%、> 25%，CD4+T淋巴细胞计数≥500//mm3；；

B) PGL或无症状。

第二阶段

如果艾滋病毒感染者符合以下要求之一，就可以对其进行诊断:

a)CD4+T淋巴细胞百分比为25% ~ 35%、20% ~ 30%、15% ~ 25%，CD4+T淋巴细胞计数为200/mm3 ~ 499/mm3；

b)至少一种符合4.2.3 b)的临床表现；

c)至少一种符合4.2.4 b)的临床表现。

第三阶段

如果艾滋病毒感染者符合以下要求之一，就可以对其进行诊断:

A) CD4 < 25%，< 20%，< 15%，< 200/mm3；

b)至少一种符合4.2.5 b)的临床表现。

7.2.4儿童临床分期的主要条件见表2。

表2 15岁以下儿童艾滋病临床分期及分期标准

贡献和编辑:作为元素

校对:三水|编辑:韦伯